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Recientemente, de acuerdo con el Manual de Políticas y Procedimientos (MAPP) revisado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA), se han propuesto nuevas normas de etiquetado en virtud de la Sección 505(j)(10) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C). Esta sección abarca la aprobación por parte de la FDA de una solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) incluso después de realizar algunos cambios en el etiquetado del medicamento de referencia (RLD). Cuando las aprobaciones de la FDA para los cambios de etiquetado del RLD y de la ANDA están programadas de forma simultánea, es necesario seguir este proceso revisado.
El MAPP tiene dieciséis (16) páginas y entra en vigor el 27 de julio de 2021. Administra la Sección 10609 de la Ley de Protección al Paciente y Cuidado de Salud Asequible (PPACA), aprobada en 2010 y añadida a la sección 505(j)(10) de la Ley FD&C. El MAPP contiene una descripción detallada de lo que debe hacer el solicitante de una ANDA cuando los cambios en el etiquetado del medicamento de referencia (RLD) no se incluyen en la propuesta de etiquetado de la ANDA.
De acuerdo con el proceso de etiquetado actualizado, el solicitante de la ANDA debe presentar una carta de compromiso. Sin ella, la FDA no puede aprobar el medicamento genérico.
Comrensión de la carta de compromiso
Inicialmente, el solicitante de la ANDA recibe una carta de asesoramiento general de la FDA. En esta carta se resumen las conclusiones de la FDA hasta la fecha y se ofrecen recomendaciones para garantizar que el medicamento real, el ingrediente farmacéutico activo (API) y las materias primas no contengan las impurezas especificadas o se encuentren por debajo del nivel recomendado. A continuación, el solicitante de la ANDA debe enviar una carta de compromiso a la FDA en la que se compromete a presentar el etiquetado revisado en un plazo de sesenta (60) días naturales a partir de la fecha de notificación en la carta de asesoramiento general.
Se trata de una presentación obligatoria según el MAPP. Permite a la FDA aprobar la ANDA incluso cuando dichos cambios en el RLD no se incluyan en la propuesta de etiquetado de la ANDA.
Como parte del MAPP, la FDA ha mencionado varios criterios para la aprobación de la ANDA. La solicitud debe cumplir todos ellos para ser aprobada, a pesar de los cambios en el etiquetado. Una vez confirmado esto, la Oficina de Medicamentos Genéricos (OGD) recibe una solicitud por parte del solicitante de la ANDA. Esto sirve para facilitar que el personal compruebe si la solicitud cumple los requisitos para su aprobación por parte de la FDA. La OGD desempeña un papel importante en la gestión de las modificaciones en los cambios de etiquetado, las patentes, la exclusividad, el sistema de archivo, etc.
Plantillas y otros detalles importantes cubiertos en el MAPP
Una vez que la FDA aprueba la ANDA, el estado del requisito de etiquetado posterior a la aprobación (PALR) se supervisa mensualmente. El solicitante de la ANDA debe presentar el etiquetado revisado en el «Suplemento: cambios en curso» en un plazo de sesenta (60) días naturales a partir de la fecha de la carta de asesoramiento general. Este paso garantiza que el etiquetado revisado se incluya en la carta de aprobación, en caso de que no se haya añadido antes. En el momento de la aprobación del etiquetado, se completa la fase de aprobación.
A continuación se presenta una lista de plantillas importantes incluidas en el MAPP actualizado para ayudar a los solicitantes de ANDA a gestionar los cambios de etiquetado:
- Notificación de asesoramiento general
- Etiquetado de suplementos: compromiso posterior a la aprobación
- Requisito de etiquetado posterior a la aprobación
El manual revisado es nuevo y puede resultar bastante difícil para los solicitantes de ANDA descifrar y cumplir con todos los requisitos legales en los plazos propuestos. Póngase en contacto con un socio reglamentario como Freyr, que conoce bien todas las últimas actualizaciones y ofrece soluciones oportunas y conformes para una presentación de ANDA exitosa.
