US FDA flexibiliza los requisitos reglamentarios para batas y guantes quirúrgicos

En medio de la pandemia de Covid-19, la demanda de ropa quirúrgica (incluyendo batas, guantes, trajes y otras prendas) ha aumentado drásticamente. Pero, por otro lado, las cadenas de suministro están disminuyendo con una producción mínima. Por lo tanto, para aumentar la disponibilidad de estos productos necesarios, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA de US) ha publicado un documento de orientación que aborda preocupaciones urgentes de salud pública. La orientación está destinada a permanecer en vigor solo durante la emergencia de salud pública del Covid-19. Es aplicable a las siguientes categorías de productos de prendas y guantes quirúrgicos:

Según la directriz, para satisfacer la creciente demanda de ropa y guantes quirúrgicos, la FDA no tiene la intención de oponerse a la distribución y el uso de estos productos, siempre y cuando no supongan ningún riesgo indebido para la seguridad del público en general y de los profesionales sanitarios. Sin embargo, deben cumplir ciertos criterios de fabricación para considerarse seguros para su uso. Aquí te presentamos algunas conclusiones clave.

Batas y ropa quirúrgica

La directriz de la FDA define los requisitos regulatorios para las batas quirúrgicas y otras prendas de protección de barrera mínima a baja que no entran en la categoría de autorización previa a la comercialización. La directriz también se aplica a las batas no quirúrgicas destinadas a proteger al usuario contra microorganismos y fluidos corporales en situaciones de aislamiento de pacientes con riesgo de bajo a mínimo, pero que no se utilizan con fines quirúrgicos.

Para las batas quirúrgicas de categoría Clase II que están sujetas a autorización previa a la comercialización, la FDA permitirá la distribución y el uso de batas quirúrgicas de protección de barrera de moderada a alta ANSI/AAMI PB70 Nivel 3 que no cumplan con ciertos requisitos regulatorios de la FDA. Además de esto, las batas quirúrgicas también deben cumplir con los siguientes criterios específicos:

1. Si cuentan con protección de barrera contra líquidos de Nivel 3 o superior
2. Si son coherentes con la norma ANSI/AAMI PB70 para las zonas críticas
3. Si cumplen con las normas de inflamabilidad para la categoría Clase I o Clase II
4. Si han demostrado ser estériles para uso quirúrgico
5. Si están etiquetadas con precisión, es decir, si incluyen información sobre la esterilidad, el método de esterilización, la protección de barrera como Nivel 3, la clasificación de inflamabilidad y la lista de materiales en contacto con el cuerpo

Guantes quirúrgicos

La directriz de la FDA sugiere que la etiqueta del envase de los guantes quirúrgicos mencione que el producto no está aprobado por la FDA y que su uso debe suspenderse una vez que se disponga de guantes aprobados por la FDA. La distribución de guantes quirúrgicos está permitida por la FDA siempre que no supongan ningún riesgo indebido para los usuarios.

Las medidas adoptadas por la FDA son muy importantes en los tiempos de esta pandemia. Su objetivo es garantizar que los profesionales sanitarios y el público en general estén tan seguros de la enfermedad como sea posible. Si bien la FDA ha tomado medidas para garantizar la seguridad pública, se aconseja a los fabricantes cumplir con la normativa y llegar al mercado objetivo de forma conforme. Cuídate. Mantén el cumplimiento.