Saludos de parte de
Freyr US
Estados Unidos se erige como un centro neurálgico para el sector de las ciencias de la vida. Con innovación y crecimiento constantes, el país muestra un gran potencial para los fabricantes extranjeros de productos medicinales y Dispositivos Médicos. Como mercado regulado y consolidado, EE. UU. exige a los fabricantes que sigan las estrictas directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) para una entrada al mercado conforme a la normativa. Sin embargo, dado el dinámico panorama reglamentario del país con respecto a los procedimientos de registro, los avances tecnológicos y las mejores prácticas de GxP, mantenerse al día con las actualizaciones continuas y los procedimientos de cumplimiento puede resultar complejo para los fabricantes extranjeros.
Con sede en Nueva Jersey, US, y con una experiencia probada en los asuntos reglamentarios de US, Freyr ayuda a los fabricantes a navegar por los procedimientos reglamentarios en constante evolución y estrictos. Los servicios reglamentarios de Freyr en los Estados Unidos abarcan las siguientes categorías de productos, tales como:
Industrias a las que servimos en US
El mercado farmacéutico de los Estados Unidos de América (US) se considera el mejor por su marco reglamentario establecido. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA de US) regula la fabricación, la importación, la distribución y la comercialización de productos farmacéuticos en el país. El término farmacéutico en US abarca numerosos productos y cada uno de ellos requiere un enfoque diferente para obtener la autorización de comercialización. Los productos farmacéuticos del país deben registrarse ante la FDA mediante una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para un Nuevo Medicamento en Investigación (IND), una Solicitud Abrevada de Nuevo Medicamento (ANDA) para un medicamento genérico y una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para un nuevo producto biológico.
Los Estados Unidos de América (US) son conocidos por ser un mercado altamente regulado para Dispositivos Médicos con vías de registro y requisitos bien definidos. Las normativas iniciales sobre dispositivos médicos de US se remontan a 1976 y han evolucionado con el tiempo. Están regulados por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Freyr ha ayudado a múltiples fabricantes de dispositivos a cumplir con el proceso de registro de dispositivos médicos de la US FDA.
Freyr, con un equipo de expertos reglamentarios cualificados, ofrece servicios reglamentarios de cosméticos en US, tales como clasificación de productos, revisión de declaraciones cosméticas de la FDA y revisión de etiquetas de cosméticos conforme a los requisitos de etiquetado de cosméticos de la FDA, los cuales son cruciales para el establecimiento de cosméticos en US. Con sede en US, Freyr ayuda a los fabricantes a obtener un acceso rápido al mercado según el tipo de producto. Freyr ayuda a cumplir con la ley FD&C y MoCRA, y ofrece soporte de Post-Market Surveillance para el seguimiento y la notificación rentables de eventos adversos.
Los Estados Unidos (US) son un mercado basado en el cumplimiento para alimentos y suplementos dietéticos. Los productos están regulados por el Registro Federal y el Código de Regulaciones Federales (CFR), Título veintiuno (21). Es la autoridad legal de la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (USFDA). Los alimentos y suplementos dietéticos no requieren aprobación previa a la comercialización, pero la USFDA cuenta con una política reglamentaria estricta para evaluar estos productos mediante la monitorización de acontecimientos adversos y la investigación. Los fabricantes de productos novedosos e ingredientes novedosos deben presentar una notificación previa a la comercialización a la USFDA a través de la notificación de Generalmente Reconocido como Seguro (GRAS) y la notificación de Nuevo Ingrediente Dietético (NDIN).
Manejar productos químicos para minimizar el riesgo para los seres humanos y el medio ambiente es un desafío. Muchos países, incluidos los US, incorporan procesos reglamentarios complejos para realizar evaluaciones adecuadas de los peligros potenciales de los productos químicos para los seres humanos y el medio ambiente durante la producción, el procesamiento y la distribución. En tales escenarios, los fabricantes deben tener en cuenta los marcos del GHS y la información sobre los diversos enfoques específicos de cada país para la gestión de riesgos de los productos químicos.
Oferta de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos Regulatorios e Inteligencia Reglamentaria
- Vías de registro y gestión de licencias
- Mantenimiento del ciclo de vida: variaciones, renovaciones, notificaciones
- Regulatory Publishing and Submissions
- Etiquetado reglamentario y gestión de paquetes de Artwork
- Redacción médica y científica
- Auditoría de cumplimiento y validación
Ventajas de Freyr
- Equipo reglamentario experto con sólida experiencia global en RA
- Gran presencia regional
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega rápidos y llegada al mercado más veloz
