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En septiembre de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) publicó un documento de orientación preliminar titulado "Statement of Identity and Strength - Content and Format of Labeling for Human Non-prescription Drug Products". El borrador de la orientación tiene como objetivo mejorar la coherencia del etiquetado de los medicamentos sin receta (OTC). Aborda la declaración de identidad y la potencia del medicamento para los productos OTC. Según la FDA, el propósito de esta orientación es ayudar a los fabricantes de medicamentos a garantizar un contenido y un formato coherentes en la declaración de identidad y potencia de todos los productos farmacológicos sin receta, lo que permite a los consumidores evaluar los productos.
Las directrices se aplican a todos los productos farmacéuticos sin receta comercializados en US, incluidos los productos aprobados por la FDA y los medicamentos de monografía. Explica la interpretación de la FDA del apartado 21 CFR 201.61, que regula la declaración de identidad. La FDA interpreta que la legislación aplicable a los productos farmacológicos sin un nombre registrado requiere el nombre del principio activo, la categoría farmacológica y la potencia. El nombre establecido se define en la propuesta de orientación como el nombre oficial determinado por la sección 508 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Los medicamentos que no cuentan con un nombre oficial, pero que están reconocidos en un compendio oficial, como la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), deben utilizar el término oficial del compendio. De acuerdo con la orientación, el nombre establecido para los medicamentos que no se encuadran en ninguna de las dos categorías debe ser el "nombre común o habitual" del medicamento.
Para todos los productos medicamentosos no sujetos a prescripcion medica para uso humano, la FDA ha proporcionado sugerencias sobre el contenido y el formato de la declaracion obligatoria de identidad y concentracion del medicamento, que debe mostrarse de forma destacada en el panel de visualizacion principal (PDP). Los articulos de medicamentos de monografia OTC deben utilizar la declaracion de identidad de la monografia. Sin embargo, si la declaracion de identidad de la monografia OTC no coincide con el borrador de orientacion, la FDA no tiene la intencion de tomar medidas contra las empresas que sigan la orientacion siempre que el producto medico se comercialice de conformidad con todas las demas regulaciones aplicables que contengan la monografia de medicamentos OTC. Ademas, se debe mencionar la via de administracion (ROA) a menos que sea evidente. Para los productos que contienen mas de un principio activo, la FDA recomienda que esta informacion se alinee verticalmente para cada componente activo.
La declaracion de identidad debe estar en "una tipografia razonablemente relacionada con el texto impreso mas destacado del PDP", segun la regulacion. De acuerdo con los comentarios de la FDA en algunas cartas de advertencia, la declaracion de identidad debe representar al menos el 50% del texto impreso mas destacado. Segun la FDA, la concentracion del medicamento tambien debe estar en negrita y debe aparecer justo despues de la declaracion de identidad.
Como se indico anteriormente, la FDA publico un borrador de esta orientacion para solicitar comentarios de la industria. La agencia pidio a la industria que compartiera sus comentarios antes del 8 de noviembre de 2022 para garantizar que se consideren los comentarios publicos sobre la orientacion antes de comenzar a trabajar en la version final. Tan pronto como esta orientacion sea finalizada y publicada, se espera que los fabricantes de OTC cumplan con los requisitos establecidos en ella. Por lo tanto, los fabricantes tendran que actualizar de manera proactiva la informacion del producto en las etiquetas y los prospectos para el paciente (PIL) para cumplir con los nuevos requisitos.
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