2 min de lectura
En septiembre de 2022, la USFDA publicó una guía de conformidad técnica revisada para el documento técnico común electrónico (eCTD) v4.0. La guía ofrece especificaciones, recomendaciones y consideraciones generales para la presentación de envíos electrónicos basados en eCTD al Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos (CBER) o al Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER). La guía también implementa los requisitos de presentación electrónica de la sección 745A(a) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C). Proporciona recomendaciones técnicas a los solicitantes y patrocinadores para el formato de presentación electrónica estandarizada con respecto a:
- Solicitudes de medicamentos nuevos en investigación (IND)
- Solicitudes de nuevos medicamentos (NDA)
- Solicitudes de Nuevos Medicamentos Abreviadas (ANDA)
- Solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA)
- Expedientes maestros
Esta última versión del documento incluye la sección 2.1, Compatibilidad directa de eCTD v3.2.2 a eCTD v4.0, la cual sustituye a la sección 1.8, Mensaje de mapeo de transición. La sección de compatibilidad directa permite la reutilización de documentos y del ciclo de vida del contenido de la v3.2.2 para simplificar la conversión de solicitudes de eCTD v3.2.2 a eCTD v4.0. La USFDA ha actualizado la documentación regional de eCTD v4.0 para incorporar la compatibilidad directa. La conversión no se implementará en la primera fase de implementación de eCTD v4.0 en 2023. Solo se aceptarán nuevas solicitudes en formato eCTD v4.0.
Requisitos y recomendaciones de compatibilidad hacia adelante
El solicitante debe tener en cuenta los siguientes requisitos y recomendaciones de envío al convertir eCTD v3.2.2 a eCTD v4.0:
- Al presentar la primera secuencia de eCTD v4.0, el siguiente número de secuencia disponible del dossier v3.2.2 debe presentarse como un número entero. Por ejemplo, si el último mensaje de eCTD v3.2.2 tiene el número de secuencia «0003», la primera unidad de envío de eCTD v4.0 tendrá el número de secuencia «4».
- Los envíos deben codificarse de acuerdo con la actividad reglamentaria actual. El número de secuencia inicial debe vincular el envío a la actividad reglamentaria v3.2.2 si el envío es una continuación de una actividad reglamentaria abierta. El número de secuencia de la versión v3.2.2 solo debe enviarse en el primer envío de eCTD v4.0 para la actividad reglamentaria abierta.
- Una vez recibida la unidad de envío v4.0 para una solicitud, todas las secuencias futuras deben enviarse únicamente en la versión v4.0; es decir, cualquier mensaje v3.2.2 recibido después del mensaje inicial v4.0 será rechazado.
- Las solicitudes de la versión v3.2.2 incluidas en cualquier envío agrupado de eCTD v4.0 se convertirán en mensajes de la versión v4.0.
- Los códigos y valores de las palabras clave deben coincidir al enviar contenido de la versión v4.0 que deba agruparse con contenido de la versión v3.2.2.
- Especialmente en el caso de los envíos agrupados, considere una estrategia entre solicitudes para las palabras clave definidas por el remitente. Las definiciones de las palabras clave deben establecerse antes o durante la presentación de un envío agrupado en eCTD v4.0.
- Comprenda los requisitos específicos que exigen cambios en los atributos actuales de eCTD v3.2.2 proporcionados. Por ejemplo, los requisitos para el identificador del estudio y el título del estudio.
He aquí otros requisitos que el remitente debe tener en cuenta para el ciclo de vida y la reutilización de documentos:
- La «referencia de hoja» (Leaf Reference) se utiliza para el ciclo de vida y reutiliza el contenido de la versión v3.2.2.
- La reutilización de documentos incluye el contenido presentado previamente en eCTD v3.2.2 dentro de las solicitudes o entre ellas, incluidas aquellas que no se hayan convertido a eCTD v4.0.
- Ciclo de vida
- El ciclo de vida del contenido de los envíos solo se permite para los elementos de hoja activos (es decir, el contenido que se encuentra en la vista actual).
- Para inactivar y suspender el contenido de eCTD v3.2.2 dentro de la solicitud.
- Al reemplazar el contenido de la versión v3.2.2, se deben seguir las reglas del ciclo de vida del grupo de contexto de la versión v4.0; los encabezados y atributos permanecen iguales al reemplazar el contenido enviando los mismos valores en la nueva palabra clave y contexto de uso de eCTD v4.0.
En conclusión, los patrocinadores y solicitantes deben comprender los requisitos técnicos y las recomendaciones establecidas en la guía para realizar presentaciones conformes. Consulta a nuestros expertos hoy y evita deficiencias reglamentarias en el proceso de presentación con Freyr SUBMIT PRO, un software de eCTD inteligente y Cloud-based para crear, validar y publicar los datos de las presentaciones eCTD. El software facilita todo el proceso de presentación de eCTD gracias al validador de eCTD integrado, el gestor de archivos PDF, el rastreador de presentaciones y la herramienta de gestión de consultas de las autoridades sanitarias.
Obtén más información sobre cómo Freyr permite a las empresas de ciencias de la vida transformarse digitalmente con herramientas reglamentarias conformes.
