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El Diccionario de Medicamentos de EudraVigilance (EVMPD) ha experimentado diversos cambios y mejoras desde su creación en 2005 hasta la actualidad. El EVMPD se ha revisado y ahora se conoce como XEVMPD, con mejoras que incluyen un aumento en la captura de datos, un vocabulario controlado revisado y nuevos criterios de presentación.
La mayoría de los MAH y promotores ya habían presentado datos a EVMPD; sin embargo, el último mandato exige que todas las partes interesadas vuelvan a presentar sus datos en xEVMPD entre el 16 de junio de 2014 y el 31 de diciembre de 2014. Este mandato generará una gran cantidad de nuevas presentaciones en EVWeb, una herramienta proporcionada por EudraVigilance.
¡Echemos un vistazo breve al manual de usuario de EVMPD!
¿Qué es EVMPD?
EVMPD significa EudraVigilance Medicinal Product Dictionary y EudraVigilance significa Farmacovigilancia de las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de la Unión Europea. Este sistema de farmacovigilancia es gestionado fundamentalmente por la Agencia Europea de Medicamentos.
¿Qué es el XEVMPD?
XEVMPD significa Diccionario Ampliado de Medicamentos de EudraVigilance (Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary).
La base de datos EudraVigilance fue creada en diciembre de 2001 por la EMA. Este sistema de gestión de procesamiento de datos suele implicar la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) que se producen durante el desarrollo. Además, el EVMPD se ocupa de la aprobación posterior a la autorización de comercialización de productos medicinales para uso humano en el Espacio Económico Europeo, incluidos Islandia, Noruega y Liechtenstein.
Papel de EudraVigilance
El papel inicial de EudraVigilance consistía en el intercambio electrónico de detalles de informes de reacciones adversas entre las autoridades competentes nacionales, la EMA, los titulares de autorizaciones de comercialización y los patrocinadores de ensayos clínicos. El xEVMPD trabaja en pro de la detección temprana de señales de seguridad en productos medicinales para uso humano. A esta detección temprana le sigue la facilitación de un seguimiento prolongado de posibles problemas de seguridad, si los hubiera. De este modo, los riesgos probables para los pacientes se detectan, evalúan y reducen.
En 2012, el XEVMPD pasa a ser obligatorio
El 2 de julio de 2012, el XEVMPD se volvió obligatorio para todos los MAH y la presentación de los detalles del producto en el EVMPD dejó de ser voluntaria. Esto supuso un reto para los titulares de autorizaciones de comercialización, quienes se vieron obligados a enviar de nuevo los datos de todas sus sustancias autorizadas, ya sea introduciéndolos manualmente en la página del portal web EVWEB o de forma electrónica desde otros sistemas.
Directrices para EVMPD
- 5 nuevos campos: se establecen cinco nuevas unidades obligatorias para todos los productos medicinales autorizados
- Corrección de errores – Cualquier error u omisión en los datos ya presentados debe corregirse para uso humano
- Actualización de datos en un plazo de 30 días – Una vez validados, los datos deben actualizarse en un plazo de 1 mes utilizando el proceso de «Actualización» en lugar del complejo proceso de «Variación» utilizado anteriormente
- Cree un informe de producto con el tipo de operación "Insertar" – Para añadir un nuevo medicamento autorizado o en desarrollo en el xEVMPD, es necesario añadir un informe de producto en el XEVPRM con el tipo de operación "Insertar".
xEVMPD: Los desafíos
Los MAH y promotores que presenten solicitudes para medicamentos nuevos y existentes mientras gestionan el proceso internamente deben cumplir con el último mandato de xEVMPD, utilizar la herramienta EVWeb para sus presentaciones y contar con un conocimiento profundo de todas las normas de EVMPD y xEVMPD, así como de su inminente transición a ISO IDMP.
Anomalías con EVWEB
- Repositorio de datos: Los archivos de acuse de recibo no se pueden recuperar después de unos días de su presentación y, además, EVWEB no cuenta con un repositorio para almacenar dichos archivos de acuse de recibo.
- Datos de productos: EVWEB está diseñado específicamente para gestionar un número menor de productos, por lo que las empresas con un catálogo extenso de productos medicinales no podrán utilizar la herramienta.
- Auditorías e informes: EVWEB no cuenta con la función de seguimiento del estado de informes y auditorías, lo que dificulta registrar los cambios en la Metadata y el usuario que los ha realizado.
En caso de que haya un error en la información del producto (por ejemplo, códigos ATC), el registro será rechazado. En tales circunstancias, el usuario debe volver a introducir los datos para presentar la misma información del producto. Es un proceso que requiere mucho tiempo.
Hoja de ruta para las presentaciones ante el xEVMPD – El enfoque eficiente, eficaz y comprobado
Habiendo previsto estos obstáculos, Freyr Solutions, una empresa global de servicios y soluciones reglamentarias, ha desarrollado una solución integrada y una oferta de servicios que agiliza de manera eficiente todo el proceso de presentaciones de xEVMPD.
Freyr: socio de confianza para servicios y soluciones XEVMPD
La solución xEVMPD de Freyr es un sistema de presentación totalmente automatizado que valida la información del producto y crea archivos XML de EVMPD conformes con la EMA. Es una solución alojada, bajo demanda y basada en web para la gestión de información, fácil de usar y con componentes de interfaz de usuario y navegación de última generación.
Características avanzadas que superan a EVWEB
- Validación de reglas comerciales del xEVMPD
- Posibilidad de editar archivos XML directamente en el sistema xEVMPD de Freyr
- Provisión de seguridad de datos multinivel
- Disponibilidad de la función de importación en la sección de vocabularios controlados
- La función de clonación ahorra tiempo al crear registros duplicados si algún producto está disponible en diferentes concentraciones
- Gestión eficaz de los archivos de acuse de recibo (fácilmente recuperables)
La solución y los servicios de xEVMPD de Freyr ofrecen presentaciones 100 % puntuales, al tiempo que permiten un ahorro significativo de más del 40 % en los costos de cumplimiento y ayudan a las empresas a reducir el tiempo de tramitación de sus presentaciones hasta en un 80 %.
Nuevas normas de identificación de medicamentos de la UE
Recientemente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció la creación de un grupo de trabajo para supervisar la aplicación de las últimas normas establecidas para identificar la calidad de los medicamentos. El objetivo de este grupo de trabajo consistirá principalmente en establecer una hoja de ruta para la aplicación en toda la UE de las normas de identificación de medicamentos (IDMP) desarrolladas por la Organización Internacional de Normalización (ISO).
La Agencia Europea de Medicamentos publicó recientemente un documento analítico titulado «Envío de datos de medicamentos autorizados en la Unión Europea». En este documento, la EMA ha hablado sobre la sustitución de su actual Diccionario de Medicamentos EudraVigilance Extendido (xEVMPD) por las normas IDMP.
Si bien la EMA ha hecho un llamamiento a voluntarios para participar en el grupo de tarea de ISO IDMP de la UE, en Freyr nuestro grupo de tarea ya está elaborando una hoja de ruta centrada en el análisis de deficiencias que compara el xEVMPD y el ISO IDMP.
