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A medida que la Autoridad General de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudí (SFDA) intensifica su supervisión en Asuntos Regulatorios en 2025, el cumplimiento de la guía del Módulo 1 del eCTD de la SFDA para 2025 se ha convertido en un pilar fundamental para el éxito en el registro y el mantenimiento de los productos medicinales en el Reino de Arabia Saudí (KSA).
Para los profesionales en publicación reglamentaria y presentaciones reglamentarias, comprender e implementar las mejoras específicas de KSA para el Módulo 1 es fundamental para evitar el rechazo de presentaciones, retrasos o sanciones por incumplimiento.
Novedades en el Módulo 1 del eCTD de la SFDA: actualizaciones de 2025
1. Estructura de carpetas revisada y esquema XML
La SFDA ha publicado las Especificaciones del eCTD Versión 2.1.1 (Q1 2025), que imponen:
- Nuevas jerarquías de carpetas obligatorias
- Esquema XML DTD v3.3 actualizado
- Convenciones de nomenclatura de archivos precisas para evitar errores de validación
Las solicitudes deben seguir las directrices del Módulo 1 del eCTD de la SFDA para 2025 con el fin de garantizar un seguimiento adecuado del ciclo de vida y la eficacia de la revisión.
2. Formulario de solicitud nacional actualizado (Edición 2025)
- Ahora requerido en formato editable (Word) y firmado (PDF)
- Formulario bilingüe en árabe e inglés con campos actualizados para los datos del QPPV, el representante legal y el fabricante
El hecho de no utilizar la versión de 2025 puede dar lugar al rechazo automático en la fase de admisión.
3. Documentación de farmacovigilancia mejorada
Además de la carta de nombramiento del LPO (responsable local de farmacovigilancia), la SFDA exige ahora:
- Datos de contacto de la LPO
- Confirmación de que la LPO se basa en KSA
- Declaración de la ubicación del PSMF con declaración de acceso global
Estos cambios forman parte fundamental de las normas de presentación de medicamentos de la SFDA para 2025 y afectan directamente a los requisitos de presentación de eCTD en Arabia Saudí.
4. Requisitos del resumen del RMP
A partir de enero de 2025:
- Todas las nuevas solicitudes (y variaciones mayores) deben incluir un resumen del RMP
- Deben alinearse con la última guía de minimización de riesgos de la SFDA
- Se debe hacer referencia al RMP en el Módulo 1.8.2 y respaldarlo con actualizaciones periódicas según sea necesario
Este es uno de los cambios del eCTD de la Saudi FDA más destacados que influyen actualmente en la estrategia de presentación.
5. Validación técnica obligatoria y cumplimiento de publicación
- Solo se aceptan solicitudes publicadas mediante herramientas de eCTD aprobadas por la SFDA
- Debe incluir:
- Informe de validación
- PDF con hipervínculos y marcadores
- Los PDF deben permitir la búsqueda de texto (con OCR habilitado) y limitarse a PDF v1.4–v1.7
- No se permiten escaneos de solo imagen a menos que se justifiquen en una carta de presentación
Lista de verificación de cumplimiento del Módulo 1 de eCTD de la SFDA: Edición 2025
| Requisito | Estado |
|---|---|
| ✔️ Secuencia eCTD iniciada (0000, 0001, etc.) | ☐ |
| ✔︎ La estructura de carpetas sigue la especificación v2.1.1 de la SFDA | ☐ |
| ✔️ Formulario de solicitud nacional (versión 2025, firmado y editable) | ☐ |
| ✔️ Carta de presentación (árabe/inglés, firmada) | ☐ |
| ✔️ Carta de autorización del fabricante (si corresponde) | ☐ |
| ✔️ Carta de nombramiento de la LPO con datos de contacto en KSA | ☐ |
| ✔️ Resumen del plan de gestión de riesgos (alineado con el Módulo 1.8.2) | ☐ |
| ✔️ Informe de validación incluido | ☐ |
| ✔️ PDF con hipervínculos, marcadores y OCR habilitado | ☐ |
| ✔️ Etiquetado en árabe e inglés y prospectos para el paciente | ☐ |
| ✔︎ Declaración de patente (para productos a base de hierbas o productos que no contengan NCE) | ☐ |
| ✔️ Declaración de la ubicación del PSMF | ☐ |
Principales escollos que se deben evitar
- Presentar formularios de solicitud desactualizados o nombrar mal las carpetas
- Omisión de informes de validación o presentación de archivos PDF que no permiten realizar búsquedas
- Falta de documentación obligatoria de farmacovigilancia o cartas de nombramiento del LPO
- No actualizar la secuencia del ciclo de vida del eCTD y la Metadata
Cada uno de estos factores puede dar lugar a un rechazo técnico o a consultas reglamentarias prolongadas.
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