El cliente, una organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) y fabricación farmacéutica especializada líder con sede en los US, se puso en contacto con Freyr para solicitar asistencia en la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) originales y su envío a la US FDA. A continuación se presentan los desafíos encontrados al abordar este proyecto.
- Revisión de todos los documentos de estudio conforme a las especificaciones PDF de la US FDA.
- Llevar a cabo el proceso de validación de los documentos mientras se gestionan los cambios de última hora en estos.
- Control de versiones de documentos de cambio frecuente para las presentaciones del Documento Técnico Común Electrónico (eCTD).
El equipo de Publicaciones y Presentaciones de Freyr pudo ofrecer un servicio de soporte de publicaciones End-to-End al cliente mediante la revisión de los documentos de estudio y la realización de los envíos finales a ESG. Con cero errores y más de un 70 % de beneficios en costos, Freyr pudo cumplir con los requisitos comerciales y de cumplimiento del cliente.
Para obtener una comprensión detallada de cómo el equipo de Publicaciones y Presentaciones de Freyr pudo presentar con éxito la correspondencia de ANDA a la US FDA cumpliendo los objetivos reglamentarios de manera conforme, descargue el caso de éxito.
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