Una Organización de Investigación Clínica (CRO) líder en India buscaba apoyo reglamentario para la creación de Structured Product Labeling (SPL) para la USFDA y CDSCO. El proyecto presentó varios desafíos, tales como:
- Los documentos proporcionados por el cliente se habían actualizado por última vez en 2015 y presentaban numerosas deficiencias de validación.
- Freyr tuvo que llevar a cabo una validación exhaustiva de SPL para una presentación de SPL conforme a los requisitos de la US FDA.
- Freyr tuvo que asegurarse de que los valores de los datos cumplieran con el formato (número DUNS, código de etiquetador, etc.).
El equipo de publicaciones y presentaciones de Freyr tuvo que demostrar su destreza técnica en actividades de contenido, Artwork, diseño y envasado. El equipo logró preparar con éxito las presentaciones en un plazo de dos (02) semanas, de conformidad con las normativas más recientes de la US FDA; además, el cliente obtuvo un ahorro de costes superior al 50%.
Descargue este caso de éxito para descubrir cómo Freyr ofreció servicios regulatorios conformes a la normativa y garantizó una presentación oportuna de SPL ante la US FDA y la CDSCO, cumpliendo al mismo tiempo con las nuevas directrices y asegurando unas validaciones eficaces.
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