El cliente era un líder mundial en la industria de medicamentos genéricos con sede en EE. UU. que buscaba apoyo reglamentario en solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA), suplementos y presentaciones de PADER. El proyecto presentó desafíos como la revisión y presentación de todos los documentos de estudio dentro de plazos estrictos y de acuerdo con las reglamentaciones de la US FDA. Con un grupo de recursos experimentados, Freyr pudo ofrecer apoyo de publicación de principio a fin (End-to-End) mediante la revisión de los documentos de estudio, la coordinación con la CRO y la realización de las presentaciones finales a la ESG. Con cero errores y más de un 70 % de ahorro en costes, el cliente pudo cumplir todos los requisitos normativos y comerciales, respectivamente.
Descubra cómo Freyr abordó múltiples desafíos y ofreció servicios reglamentarios de principio a fin (End-to-End) al cliente mediante la creación, revisión y presentación de solicitudes ANDA y PADER de alta calidad sin deficiencias. Descargue el caso de éxito.
Complete el siguiente formulario para descargar el caso práctico
