Por qué es importante el registro de la FDA
EE. UU. es un mercado centrado en el cumplimiento para los alimentos y los suplementos dietéticos. Los productos están regulados bajo el Registro Federal y el Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), cuya aplicación está a cargo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (US FDA).
Aunque la autorización previa a la comercialización no es obligatoria para la mayoría de los alimentos y suplementos dietéticos, la US FDA aplica una estricta vigilancia posterior a la comercialización a través de:
- Monitoreo de eventos adversos
- Investigación científica
- Notificaciones previas a la comercialización de nuevos ingredientes (GRAS y NDIN)
Registro de instalaciones alimentarias de la FDA (FFR)
Cualquier instalación dedicada a la fabricación, el procesamiento, el envasado o el almacenamiento de alimentos, bebidas o complementos alimenticios destinados al consumo en US debe registrarse en el sistema de registro de instalaciones alimentarias (FFR) de la FDA.
Los requisitos clave incluyen:
- Un registro válido de la instalación en la FDA
- Designación de un agente de US con dirección local en US para la comunicación con la FDA
Por qué el registro de alimentos de la FDA es fundamental para el acceso al mercado de US
- Evite rechazos de importación y retenciones en los puertos de EE. UU.
- Garantice inspecciones más fluidas y retiradas del mercado si es necesario.
- Gane la confianza de los consumidores con etiquetas y prácticas conformes.
- Alineése con los requisitos de cumplimiento de los minoristas y las plataformas de comercio electrónico.
Documentos necesarios para el registro de alimentos de la FDA
Nombre y dirección de la instalación
Número DUNS
Información de contacto
y contactos de emergencia
Categorías de productos
Detalles del propietario/operador
Agente de EE. UU. designado
(para instalaciones extranjeras)
Cómo puede ayudar Freyr en el cumplimiento normativo de alimentos de la US FDA
Ofrecemos apoyo reglamentario de End-to-End, que incluye, entre otros:
- Requisitos de etiquetado de alimentos de la FDA
- Registro de instalaciones alimentarias de la FDA (FFR) y renovaciones
- Notificación GRAS para ingredientes alimentarios nuevos en EE. UU. (Novel Food)
- Notificación de nuevo ingrediente dietético (NDIN)
- Número de identificación de presentación (SID) para alimentos acidificados y envasados en recipientes herméticos (LACF)
- Revisión de etiquetado y envasado de alimentos
- Clasificación de productos de la FDA (alimentos y suplementos dietéticos)
- Evaluación de ingredientes/fórmula
- Revisión del panel de información nutricional y de suplementos
- Asesoramiento sobre la Propuesta 65 (California)
- Revisión y fundamentación de declaraciones
- Presentación de avisos previos
- Representación de agente de EE. UU.
- Informe de inteligencia y estrategia de comercialización reglamentaria
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- Relaciones de confianza con las autoridades sanitarias (p. ej., USFDA)
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- Experiencia en categorías como: suplementos dietéticos y de salud, bebidas y alimentos funcionales, nutracéuticos, alimentos para usos dietéticos especiales (FSDU)
Preguntas frecuentes: Registro de instalaciones alimentarias de la US FDA
¿Qué es el registro de instalaciones alimentarias de la FDA?
Es el registro obligatorio de las instalaciones que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para su consumo en EE. UU.
¿Es obligatorio el registro de productos ante la FDA?
No, no para la mayoría de los alimentos. Sin embargo, los suplementos dietéticos y los aditivos pueden requerir notificaciones adicionales (p. ej., GRAS o NDIN).
¿Quién debe registrar su instalación?
Todas las instalaciones nacionales y extranjeras que participan en la producción, el envasado o el almacenamiento de alimentos para los mercados de EE. UU.
4. ¿Qué información se necesita para el registro?
Nombre de la instalación, dirección, número DUNS, contacto de emergencia, tipos de alimentos y un agente de EE. UU. (para sitios extranjeros).
5. ¿Con qué frecuencia se debe renovar el registro?
Cada dos años: entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año par.
6. ¿Cuál es la diferencia entre el registro de instalaciones y el de productos?
El registro de instalaciones es obligatorio; por lo general, el registro de productos no se requiere a menos que el producto sea un aditivo alimentario o un suplemento.
7. ¿Qué pasa si una instalación no se registra o no renueva su registro?
Las sanciones incluyen la negativa de importación, la suspensión, la retención o acciones de cumplimiento por parte de la FDA.
8. ¿Cada instalación necesita un registro independiente?
Sí. Cada ubicación física debe registrarse individualmente con un número de registro de alimentos de la FDA único de 11 dígitos.
¿Hay alguna tarifa para el registro de instalaciones alimentarias de la FDA?
No. El registro y las actualizaciones de instalaciones de la FDA son gratuitos.
¿Se necesitan aprobaciones de la FDA antes de vender alimentos en EE. UU.?
Por lo general, no. La aprobación previa se aplica a los aditivos y a ciertos suplementos, no a los alimentos convencionales.
