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Dado que el plazo de cumplimiento para los Dispositivos Médicos implantables, de soporte vital y de mantenimiento de la vida (I/LS/LS) que no son de clase III finalizó recientemente, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA ha recordado la fecha límite de cumplimiento del Identificador Único de Dispositivos (UDI) para los Dispositivos Médicos de Clase II, es decir, el 24 de septiembre de 2016.
No cumplir con el plazo relacionado con los nuevos requisitos de etiquetado y envío de datos supondrá un duro revés para los fabricantes de Dispositivos Médicos. Es posible que la FDA catalogue sus productos como mal etiquetados. Como consecuencia, podría haber numerosas sanciones financieras y legales, además del riesgo de que estos Dispositivos Médicos mal etiquetados no se puedan comercializar en ninguna parte.
Es bien sabido que la UDI está diseñada para facilitar el almacenamiento, el intercambio y la integración de datos y sistemas entre proveedores y distribuidores, con el fin de mejorar la trazabilidad y la seguridad en la cadena de suministro. De este modo, se incrementa la visibilidad de los datos y se mejora la calidad de la información que se aporta en los informes de eventos adversos de los Dispositivos Médicos. Al enfrentarse a un proceso tan complejo, se espera que los fabricantes de Dispositivos Médicos presenten datos coherentes, armonizados y sin errores para evitar contratiempos. Lo que toca ahora es estar preparado para la UDI sin interrumpir la producción. Aquí le explicamos cómo debe abordarlo. Sencillo y directo: evite los errores comunes en los datos de la UDI.
Dado que la iniciativa de la UDI de la FDA depende en gran medida de la calidad de los datos que se envían a la base de datos GUDID, las empresas deben prestar mucha atención a los errores comunes que se colan sin ser detectados en los registros de datos. En tales situaciones, los fabricantes de Dispositivos Médicos no deben pasar por alto algunos atributos fundamentales:
- Entre los 55 campos de datos obligatorios que deben rellenar las organizaciones que etiquetan Dispositivos Médicos, el número D-U-N-S es fundamental. El código D-U-N-S consta de nueve dígitos y debe asociarse con el nombre y la dirección de la empresa impresos en la etiqueta del propio dispositivo.
- La UDI consta de dos partes: un Identificador de Dispositivo (DI) que se envía a la GUDID y puede tener hasta 23 caracteres, y un Identificador de Producción (PI). Las agencias emisoras de DI aprobadas —GS1, HIBCC e ICCBBA— tienen diferentes formatos de datos y reglas de dígitos de control, y los datos enviados no coinciden con los valores legibles por humanos o los códigos de barras impresos en la etiqueta del producto.
- Los DI primarios y de envases deben introducirse correctamente en sus respectivos campos, y los DI de envases no deben asociarse por error a un registro de DI primario incorrecto.
- La información sobre el tamaño debe introducirse en la sección de tamaño clínicamente relevante y, siempre que sea posible, debe utilizarse la lista de valores de tamaño en lugar del campo de texto libre.
- Introduzca los valores de versión o modelo del dispositivo y recuerde omitir la palabra «Versión» o «Modelo».
Hay muchos atributos de este tipo que los fabricantes de dispositivos deben vigilar de cerca al enviar datos a la GUDID. Sin embargo, como se acerca rápidamente la fecha límite, es probable que se pasen por alto o se omitan. Para agilizar sus envíos de datos a la GUDID de manera totalmente precisa y sin errores, Freyr ofrece lo mejor de ambos mundos: una solución de software de UDI bajo demanda, Freyr IDENTITY, así como un Centro de Excelencia (CoE) que ofrece los mejores servicios de UDI, rentables y personalizables, adaptados a sus exigentes y singulares requisitos. Asegure sus envíos a la GUDID contra errores.
