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La inteligencia artificial (IA) está allanando el camino para el desarrollo de medicamentos innovadores y dispositivos médicos avanzados. Poco a poco, está contribuyendo a reducir la repetición de ensayos clínicos, a aumentar la precisión en los procesos de diseño de fármacos y en la identificación de enfermedades, así como a la personalización del diagnóstico de los pacientes, entre otras cosas. Sin embargo, a menos que se eliminen las restricciones normativas, la IA no podrá alcanzar todo su potencial en el ámbito de las ciencias de la vida. En nuestro último artículo del blog hemos hablado de los obstáculos y los usos de la IA.
Tras sopesar los retos analizados en la entrada anterior del blog y las posibles aplicaciones, y comparando los avances de otros sectores, las autoridades sanitarias (AS) se están dando cuenta de las ventajas de fomentar enfoques innovadores derivados de la implantación de la IA. Del mismo modo, el sector ha identificado tres factores importantes que impulsan la necesidad de la IA en las ciencias de la vida.
- El retraso provocado por los marcos normativos obsoletos en materia de dispositivos y medicamentos
- Los datos y la conectividad que generan los dispositivos inteligentes, que pueden utilizarse para mejorar las terapias médicas
- Los pacientes buscan la comodidad de recibir atención médica en su propio hogar
Teniendo en cuenta estos factores, el sector ha solicitado a las autoridades sanitarias que modifiquen los marcos normativos vigentes en materia de IA. En respuesta a ello, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (US FDA ) mostró interés en regular los algoritmos médicos patentados de IA y aprendizaje automático (ML) y comenzó a aprobarlos a partir de enero de 2017, de conformidad con las disposiciones recogidas en la Ley «21st Century Cures Act».
Aunque en 2017 la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA ) solo concedió dos autorizaciones para algoritmos de IA, la cifra ascendió a doce en 2018. A continuación se muestra una lista de las autorizaciones de IA concedidas por la agencia en 2017 y 2018 combinadas. De la lista se desprende claramente que la mayoría de los algoritmos autorizados se utilizaron para la representación de imágenes, como un dispositivo para la retinopatía diabética destinado a estudios clínicos, el diagnóstico de fracturas de muñeca mediante rayos X, la interpretación de resonancias magnéticas cardíacas, etc. Esto refleja el estado actual de las aplicaciones, que se limitan al análisis de imágenes, cuando en realidad las posibilidades son infinitas.
Por ello, con el fin de ayudar aún más a los fabricantes a ampliar el abanico de aplicaciones de la IA, la Agencia de Certificación de Productos de la India ( FDA ) ha puesto en marcha una versión piloto del programa de precertificación. En una iniciativa similar, la agencia ha puesto en marcha otro programa para crear una nueva incubadora interna de ciencia de datos: «Intercambio de Información y Transformación de Datos» (INFORMED). Ambos programas tienen como objetivo fomentar la innovación. A continuación se detallan los pormenores de los programas.
Programa de precertificación:
La fase piloto del programa de precertificación se denomina «Pre-Cert 1.0». La agencia colabora con diversas organizaciones comprometidas con el uso de la inteligencia artificial como el próximo gran paso hacia la innovación. El programa ofrece mayor flexibilidad a las empresas a la hora de realizar modificaciones menores en los dispositivos sin tener que presentar una solicitud cada vez que se incorpora un cambio. Su objetivo es establecer procesos reglamentarios para el software como dispositivo médico (SaMD) que utilice IA y ML. Además, la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) también tiene previsto evaluar las solicitudes «De Novo» en el marco de la versión actual de este programa para agilizar la autorización de dispositivos novedosos.
Intercambio de información y transformación de datos (INFORMED):
La nueva incubadora tecnológica, INFORMED, contribuirá a llevar a cabo investigaciones en ciencia regulatoria en los ámbitos de la tecnología sanitaria y el análisis avanzado relacionados con la oncología. Servirá como herramienta para el desarrollo de nuevos criterios de valoración clínicos y analizará nuevos enfoques para la generación de evidencia a partir de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático (ML). Asimismo, ayudará a la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA ) a integrar el análisis de datos en la elaboración de normativas.
A pesar de todos estos esfuerzos, un reto crucial para la agencia es la naturaleza evolutiva de la IA/ML , que no resulta del todo aceptable para ella. Esta característica da lugar a resultados que podrían cambiar con el tiempo en función del análisis de los datos. Sin embargo, la « FDA » (tolerancia de la seguridad) exige un software cuyo comportamiento se mantenga constante. Por lo tanto, se espera que el software que utilice el algoritmo se comporte como un sistema que no utilice IA, lo cual debería ser el objetivo de los fabricantes. Además, para garantizar la seguridad y la eficacia del algoritmo en la práctica clínica, también deben llevarse a cabo una depuración sistemática, auditorías, simulaciones exhaustivas y validaciones, junto con un escrutinio prospectivo. Aprovecha los programas piloto de FDApara innovar y estar preparado para la dinámica del mercado. Mantente informado. Cumple con la normativa.
