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Con el fin de reforzar la normativa sobre productos sanitarios en la India, la Autoridad de Medicamentos y Alimentos de la India ( Central Drugs Standard Control Organization ,CDSCO) ha publicado dos enmiendas definitivas a la Norma sobre productos sanitarios de 2017 ( Dispositivos Médicos Rule 2017). Se espera que estas enmiendas aporten mayor claridad sobre el ámbito de aplicación de los productos sanitarios y establezcan una vía de registro acelerada para determinados dispositivos. La Autoridad de Medicamentos y Alimentos de la India ( CDSCO ) ha anunciado que ambas enmiendas entrarán en vigor el 1 de abril de 2020. Pero, ¿cómo afectarán exactamente al panorama regulatorio de los productos sanitarios en la India ( Dispositivos Médicos )? Veámoslo.
Primera Enmienda
De conformidad con la primera enmienda, la Autoridad de Regulación de Productos Sanitarios de la India ( CDSCO ) ha ampliado la definición de «Dispositivos Médicos» en su normativa. La nueva definición de productos sanitarios se ajusta en mayor medida a la del Grupo de Trabajo para la Armonización Global (GHTF). El objetivo de la revisión de la definición era ampliar el ámbito de aplicación de los productos sanitarios que deben registrarse en la India.
Segunda Enmienda
El 11 de febrero de 2020, la Ley de Seguridad de Productos de Consumo de 2017 ( CDSCO ) añadióel «Capítulo IIIA: Registro de productos sanitarios»a la Norma de Seguridad de Productos de Consumo de 2017 ( Dispositivos Médicos ) ya vigente. Este capítulo se introdujo para regular determinados productos sanitarios que anteriormente no estaban regulados por dicha norma. Ofrece una nueva vía de registro a los fabricantes afectados, mediante la cual pueden presentar la documentación y las certificaciones necesarias para su revisión por parte de las autoridades reguladoras a través de un portal en línea. Además, los productos sanitarios que accedan al mercado indio por esta vía quedarán exentos de otros requisitos de la Norma de 2017 sobre la Ley de Productos Sanitarios de la India ( Dispositivos Médicos ).
Durante el proceso de registro, los fabricantes deberán presentar cierta información a la autoridad sanitaria, como los datos del fabricante, los datos del producto, el certificado de libre venta (FSC) y la información relativa a la norma ISO. Una vez completada la presentación, se asignará al fabricante un número de registro, que podrá utilizarse en la etiqueta con fines comerciales.
Plazo de voluntariedad y plazos
La Autoridad de Regulación de Productos Sanitarios ( CDSCO ) también ha concedido a los fabricantes un plazo de 18 meses, de carácter voluntario, a partir de la fecha de entrada en vigor del capítulo IIIA. Una vez transcurrido dicho plazo, la modificación pasará a ser obligatoria para todos los fabricantes de productos sanitarios ( Dispositivos Médicos ). Los requisitos reglamentarios de las modificaciones se aplicarán a los productos sanitarios de la siguiente manera:
- Clase A y Clase B: 30 meses a partir de la fecha de entrada en vigor
- Clase C y Clase D: 42 meses a partir de la fecha de entrada en vigor
En la actualidad, la mayoría de los productos sanitarios nacionales no están registrados en la Autoridad de Control de Productos Sanitarios de la India ( CDSCO). Una vez que estas modificaciones entren en vigor, será obligatorio que todos los fabricantes registren sus productos ante la autoridad sanitaria. Para que el registro y la entrada en el mercado se realicen con éxito, se recomienda a los fabricantes que consulten a un experto en normativa con una sólida presencia en la India. Registra tus productos durante el periodo voluntario. Mantente al día. Cumple con la normativa.
