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La Agencia de Dispositivos Médicos y Productos Farmacéuticos de Turquía (TMMDA) es la agencia reglamentaria y autoridad sanitaria del Gobierno de Turquía. Actúa como autoridad reglamentaria de medicamentos, Dispositivos Médicos, productos sanitarios, productos de cuidado personal y cosméticos en Turquía. Recientemente, la TMMDA ha publicado un documento de orientación dedicado a la retirada y el aviso de seguridad tanto de productos generales como de diagnóstico in vitro. Ofrece una visión general de los requisitos reglamentarios aplicables y de las recomendaciones que deben tener en cuenta los fabricantes, las instituciones sanitarias y otras partes implicadas en las operaciones con Dispositivos Médicos para garantizar su seguridad y eficacia.
Para cumplir con los requisitos reglamentarios, la TMMDA detalla un conjunto de responsabilidades para las distintas partes implicadas en las operaciones con Dispositivos Médicos en lo que respecta a la retirada y el aviso de seguridad.
Responsabilidades de los operadores económicos y otras partes
- Garantizar la eficacia del proceso de retirada y llevar a cabo retiradas voluntarias para proteger la salud pública y la seguridad del paciente.
- Elaborar y ejecutar un plan de retirada, así como notificar a la TMMDA si esta última inicia una retirada.
- Notificar a la TMMDA si un dispositivo afectado se ha comercializado en el mercado de la Unión Europea (UE). Asimismo, se debe notificar a la agencia responsable de la certificación del dispositivo médico afectado acerca de los riesgos asociados.
- Proporcionar toda la información y documentación relacionada con los dispositivos afectados y las medidas adoptadas durante una retirada, cuando la TMMDA lo solicite.
- Cumplir con todas las obligaciones relacionadas con la vigilancia posterior a la comercialización (Post-market Surveillance), tales como el desarrollo, la implantación y la ejecución de los procedimientos adecuados.
Si se ha iniciado una retirada y el operador económico participa en el almacenamiento, la distribución, la venta y el uso de Dispositivos Médicos, sus responsabilidades incluyen:
- Interrumpir los servicios (comercialización) y el uso de los Dispositivos Médicos retirados, e iniciar las acciones necesarias de inmediato.
- Contactar con los lugares donde se hayan distribuido los Dispositivos Médicos retirados.
- Mantener todos los registros relacionados con la retirada y ponerlos a disposición cuando la autoridad los solicite.
- Enviar el Dispositivo Médicos retirado a la siguiente cadena de suministro para iniciar el proceso de devolución y cumplimentar el formulario de respuesta de conformidad con la notificación de retirada del mercado o notificación de retirada del producto.
Responsabilidades de las instituciones sanitarias
- Notificar a la autoridad reglamentaria, a otras partes y a las entidades de certificación las decisiones de retirada, en el caso de un dispositivo de alto riesgo.
- Anunciar las medidas de retirada del mercado y del producto de forma adecuada, más allá de las publicaciones o anuncios en el sitio web.
- Realizar evaluaciones de riesgos continuas para garantizar que los riesgos del dispositivo se encuentren dentro de un nivel aceptable.
- Supervisar la ejecución adecuada y la eficacia real de las retiradas iniciadas con respecto a los Dispositivos Médicos utilizados.
- Documentar los procedimientos, mantener registros y proporcionar los documentos necesarios cuando la autoridad los solicite.
La TMMDA también describe las formas accesibles de clasificar las no conformidades asociadas con los Dispositivos Médicos. Las no conformidades se pueden clasificar en las tres (03) clases siguientes:
- Primera clase: No conformidades que plantean riesgos graves asociados con el dispositivo en cuestión y que pueden dar lugar a un deterioro grave temporal o permanente en el estado de salud de los pacientes o suponer una amenaza grave para la salud pública.
- Segunda clase: No conformidades relacionadas con los dispositivos que causan o pueden causar un deterioro temporal y curable en la salud del paciente, usuario u otra persona.
- Tercera clase: No conformidades que contravienen las disposiciones de los reglamentos técnicos que no estén relacionadas con la seguridad del producto.
La clasificación anterior afectará al enfoque de las retiradas del mercado y del producto de las dos (02) formas siguientes:
- Las retiradas del mercado y del producto se aplican a las no conformidades de primera clase.
- La retirada del mercado se aplica a las no conformidades de segunda y tercera clase.
Según el documento de orientación, el proceso de retirada del mercado y del producto consta de las siguientes etapas:
- Si el dispositivo no cumple con los requisitos reglamentarios, la TMMDA tomará las medidas necesarias para iniciar una retirada del mercado y del producto, según la clase de no conformidad y los riesgos asociados con el dispositivo.
- La TMMDA anunciará la decisión de retirada del mercado y del producto en su sitio web oficial o la comunicará a las partes implicadas.
- Las partes implicadas deben presentar un borrador de plan, junto con la notificación para su revisión por parte de la autoridad, en un plazo de diez (10) días a partir de la fecha de emisión de la notificación.
- La TMMDA revisará los borradores y comunicará sus comentarios al respecto. Podrían sugerir cambios en el plan o en la notificación.
- Una vez que la TMMDA apruebe el plan y la notificación de retirada del mercado y del producto, la parte responsable del Dispositivo Médicos deberá iniciar el proceso o procesos correspondientes y garantizar que el dispositivo afectado se retire del mercado sin demora injustificada.
Conclusión
En conclusión, el documento de orientación detalla los requisitos reglamentarios específicos y las responsabilidades de las diversas partes implicadas en las operaciones con Dispositivos Médicos en lo que respecta a las retiradas del mercado y del producto. Asimismo, destaca la clasificación de las no conformidades y los puntos clave del proceso de retirada.
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