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Los fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase I se están centrando ahora en la transición de las Directivas de Dispositivos Médicos (MDD) europeas al Reglamento sobre los Dispositivos Médicos (EU MDR) 2017/745. Para que los certificados CE emitidos bajo la MDD antes de la aplicación del MDR sigan siendo válidos hasta mayo de 2024, esto se aplica únicamente en determinadas condiciones. Los dispositivos que pertenecen a la Clase I deben cumplir con el MDR.
Pues bien, esto genera un posible dilema entre los fabricantes en cuanto a la información y los documentos que deben presentarse y los pasos adicionales que deben adoptarse. Tener en cuenta algunos aspectos cruciales ayudará a evitar repercusiones. Analicemos brevemente algunos indicadores que son fundamentales y que, a menudo, pueden pasarse por alto en el proceso.
¡Lo que se debe hacer!
Comprender los nuevos reglamentos
Con las nuevas normas y reglamentos, se han añadido nuevos requisitos para la autocertificación de los dispositivos de clase I. Por lo tanto, es necesario conocer y comprender los nuevos reglamentos.
Comprobar el ámbito de aplicación y la clasificación del producto
Existen 22 normas de clasificación en virtud del nuevo reglamento. Es necesario que los fabricantes de dispositivos de Clase I conozcan bien las normas de clasificación y comprueben sus dispositivos en caso de que se produzca una recalificación. A menos que el personal reglamentario del fabricante tenga una amplia experiencia en la legislación de la UE y el marcado CE, se recomienda contratar a un consultor reglamentario externo para confirmar la clasificación y determinar si el dispositivo cumple los requisitos para la autocertificación o no.
Comprobar si se requiere la intervención de un organismo notificado
Los dispositivos no estériles y sin función de medición no necesitan someterse a ninguna evaluación de la conformidad. Estos dispositivos generales de Clase I pueden autocertificarse directamente. Sin embargo, otras categorías de dispositivos de Clase I requieren la intervención de un organismo notificado, y esta se limita a los siguientes casos:
- Dispositivos estériles: conformidad de los dispositivos en lo que respecta a las condiciones estériles garantizadas.
- Dispositivos de medición: conformidad de los dispositivos en lo que respecta a las condiciones metrológicas.
- Instrumentos quirúrgicos reutilizables: la conformidad de los dispositivos en lo que respecta a la reutilización de los mismos (desinfección, esterilización, etc.).
Tener todos los documentos listos
Todos los fabricantes de dispositivos de Clase I, independientemente de la subcategoría, deben actualizar su documentación técnica de conformidad con los nuevos reglamentos. Todos los requisitos de la documentación técnica se recogen en los anexos II y III. La documentación técnica debe incluir la descripción del dispositivo, las especificaciones, las variaciones y los accesorios, la información que debe facilitar el fabricante, los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, etc. El producto con el marcado CE también debe registrarse en EUDAMED. A petición, los fabricantes deben presentar los documentos técnicos a la autoridad competente.
Conozca sus rutas
Aunque todos los fabricantes de dispositivos de Clase I pueden autocertificarse, la ruta de evaluación y las normativas aplicables varían según la subcategoría. Por ejemplo, en el caso de los dispositivos estériles y con función de medición, los fabricantes también deben cumplir con los Anexos IV, V y VI. Por lo tanto, es fundamental comprender la clasificación del producto y conocer las normativas aplicables.
¡Lo que no se debe hacer!
aferrarse a métodos antiguos
La necesidad de modificar la técnica de trabajo surge a medida que las normativas se actualizan constantemente y se implementan nuevos requisitos. Es fundamental mantenerse al tanto de los nuevos criterios y responder adecuadamente durante el período de transición para comercializar los productos.
¡Actuar con lentitud!
Los fabricantes cuyos dispositivos cuenten con una declaración de conformidad emitida antes del 26 de mayo de 2021 y que requieran una evaluación de la conformidad según el MDR pueden comercializar sus dispositivos hasta el 26 de mayo de 2024. Sin embargo, debido al número limitado de organismos notificados, es posible que los fabricantes tengan que competir por sus servicios. Por lo tanto, se debe actuar con rapidez para no dejar de cumplir con las nuevas normativas.
Olvidarse de registrar su dispositivo y su empresa
Tras obtener el marcado CE, los fabricantes deben obtener un UDI e incluir sus dispositivos en el sistema EUDAMED. Además, deben completar el registro en el módulo de actores, registrándose a sí mismos y a su representante autorizado (si corresponde) en el sistema EUDAMED.
No dude en buscar apoyo especializado
Comprender a fondo las nuevas normativas y normas aplicables a los dispositivos de Clase I puede resultar complejo y generar ambigüedad en los fabricantes. Por ello, los fabricantes deben contar con una sólida experiencia en la legislación de la UE. La experiencia reglamentaria desempeña un papel fundamental, y los profesionales experimentados pueden ofrecer un enfoque personalizado y legítimo para afrontar las nuevas transiciones.
Es muy importante que los fabricantes comprendan las nuevas normativas y adopten las medidas necesarias a su debido tiempo. No cumplir con las normativas o retrasarse en hacerlo puede afectar la autorización de comercialización del dispositivo. Por lo tanto, le aconsejamos que se ajuste a los nuevos requisitos y emprenda las acciones consiguientes de forma adecuada.
¿Necesita ayuda para cumplir con las nuevas normativas? Estaremos encantados de ayudarle.
