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24 de septiembre de 2016; a solo un mes de que finalice el plazo para el cumplimiento de la normativa sobre el Identificador Único de Dispositivos (UDI) para dispositivos de Clase II, suponemos —si no lo sabemos con certeza— que todos los fabricantes de Dispositivos Médicos cuentan con una hoja de ruta normativa exhaustiva. Además de dominar a la perfección los requisitos previos en materia de gobernanza, se espera que los fabricantes estén preparados para las auditorías relacionadas con el cumplimiento de la normativa. Desde la validación de los registros del Identificador de Dispositivo (DI) y del Identificador de Producto (PI) hasta el envío satisfactorio de los GUDID, deben conocer bien los datos que deben presentarse y los procedimientos que deben seguirse. Tanto antes como después del envío, contar con un mejor conocimiento de los procedimientos puede proteger a los fabricantes de los retos relacionados con la agregación de datos, el envío de registros DI y la gestión de informes de dispositivos, el seguimiento de los acuses de recibo de la Autoridad Sanitaria, etc.
Para que los fabricantes estén mejor preparados ante este tipo de situaciones, a continuación ofrecemos una infografía fácil de entender sobre los retos y las soluciones en materia de cumplimiento de la normativa UDI, que podría ahorrarte tiempo a la hora de desentrañar las complejidades del cumplimiento y te permita planificar mejor el futuro y estructurar la hoja de ruta.
Para guiar a su organización sin contratiempos a través de este complejo proceso de cumplimiento normativo, Freyr ofrece lo mejor de ambos mundos: una solución de software UDI bajo demanda y totalmente configurable,Freyr IDENTITY, así como un Centro de Excelencia en UDI (CoE) que ofrece servicios UDI de primera clase, rentables y personalizables, diseñados en función de sus requisitos específicos y exigentes.
