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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los US (FDA) ha anunciado que podría publicar directrices finalizadas sobre los cambios en los dispositivos que requerirían una nueva presentación de 510(K) antes del 8 de noviembre de 2017. Tomando como base los documentos de orientación publicados en 2016 y para aclarar algunas de las preguntas planteadas a través de los comentarios recibidos, el objetivo del reciente anuncio de la FDA es lograr que la terminología sea coherente proporcionando ejemplos precisos. Si bien la FDA está describiendo los cambios en los dispositivos y su software que requieren nuevas presentaciones de 510(k), para simplificar la comprensión, aquí le ofrecemos algunos puntos destacados a considerar.
- Documente todos los cambios acumulativos, incluso si no se requiere un 510(K), ya que podrían ser necesarios en el futuro
- Compare los cambios con la última versión autorizada y no con una versión no autorizada
- Incluya la información sobre todos los cambios anteriores que se incluyeron en el 510(K) original y que podrían ayudar a comprender el cambio
El dispositivo puede requerir un nuevo 510(K) si,
- tiene un impacto significativo en la seguridad o la eficacia del dispositivo
- el cambio en el dispositivo provoca modificaciones en las pruebas de verificación y validación
- las modificaciones del software desencadenan consecuencias adicionales imprevistas o no planificadas
Es posible que el dispositivo no requiera un nuevo 510(K) si,
- el cambio en las pruebas se debió únicamente a la adaptación a una norma cambiante y no a un cambio en el propio dispositivo
- los distribuidores comercializan el dispositivo de otro fabricante bajo el nombre de su empresa
- el cambio en el software solo restablece el dispositivo a las especificaciones del dispositivo autorizado más recientemente
Aparte de los detalles analizados anteriormente, existen otros casos que podrían desencadenar una presentación de 510(K). Dependiendo de la clasificación de los Dispositivos Médicos, los cambios se pueden clasificar aún más. Determine el motivo correcto para saber si necesita una presentación o no y comercialice su dispositivo sin complicaciones. Si está interesado en conocer en detalle los registros de los Dispositivos Médicos y los enfoques reglamentarios en Oriente Medio y México, le sugerimos revisar estas presentaciones de seminarios web archivadas. Cumpla con las normativas.
