El laberinto reglamentario: una hoja de ruta para la comercialización de su Dispositivo Médico en los mercados de la UE, el Reino Unido y Suiza

El mercado europeo de dispositivos médicos, que es el segundo más grande del mundo, está impulsado principalmente por el crecimiento de la población de pacientes, los avances tecnológicos y el aumento del gasto en sanidad. Sin embargo, cuando se trata de expandir el negocio de dispositivos médicos en la geografía europea, un complejo entramado de normativas y los recientes cambios geopolíticos añaden una capa adicional de dificultad.

Brexit, Swixit, UE: Nuevas normativas

El panorama reglamentario de la UE en constante evolución, que incluye el Brexit y los posibles cambios en Suiza (Swixit), plantea un desafío para los fabricantes. Las nuevas normativas tienen como objetivo garantizar la seguridad, la eficacia de los dispositivos y la protección de los pacientes, pero también exigen un profundo conocimiento del cumplimiento. Estas normativas exigen una atención meticulosa a los detalles, sistemas de gestión de calidad (SGC) sólidos y el cumplimiento de normas como la ISO 13485.

La situación actual en la Unión Europea (UE), Suiza y el Reino Unido (RU) para la comercialización de dispositivos médicos está experimentando cambios significativos. Los fabricantes de dispositivos que deseen entrar en estos mercados deben conocer los cambios con antelación. Veamos un resumen del panorama reglamentario actual de los dispositivos médicos en estos tres (03) mercados.  

Panorama reglamentario de los Dispositivos Médicos en la UE, el Reino Unido y Suiza - Situación actual

Puntos clave a tener en cuenta al comercializar sus Dispositivos Médicos en estos tres (03) mercados

La Unión Europea (UE):

Antes de comercializar un dispositivo en la UE o antes de ponerlo en servicio, el fabricante del dispositivo deberá realizar una evaluación de la conformidad. Los dispositivos que no sean a medida, los dispositivos en investigación o los dispositivos para estudios de rendimiento llevarán el marcado CE de conformidad. Para los dispositivos que no sean dispositivos médicos de Clase I o IVD de Clase A, la evaluación de la conformidad requiere la participación de un organismo notificado (NB). La evaluación de la conformidad se basa principalmente en un sistema de gestión de calidad (SGC) y en la evaluación de la documentación técnica por parte de un organismo notificado (NB). Los fabricantes establecidos fuera de la UE deben designar un representante autorizado europeo (EAR) que desempeña un papel reglamentario fundamental, y los datos del EAR deben figurar en la etiqueta del dispositivo.

Los fabricantes deben registrarse a sí mismos y a sus dispositivos en EUDAMED. La solicitud de registro de los fabricantes debe ser aprobada por el representante autorizado de la UE antes de ser aprobada por la autoridad competente para la emisión de un número de registro único (SRN). Los fabricantes son responsables del registro de sus dispositivos en EUDAMED. El uso obligatorio del sistema comenzará seis (06) meses después de que se haya declarado que todo el sistema EUDAMED (incluidos los seis (06) módulos) funciona plenamente.

Actualmente, debido a la capacidad limitada de los organismos notificados (NB), la transición al EU MDR se ha ampliado hasta el 31 de diciembre de 2027 para los dispositivos de mayor riesgo y hasta el 31 de diciembre de 2028 para las clases de riesgo medio y bajo. Sin embargo, los plazos se han dividido en fases según la clasificación de los dispositivos. Esto conlleva un cierto cumplimiento condicional. Por ejemplo, antes del 26 de mayo de 2024, los fabricantes de dispositivos heredados deben haber establecido un sistema de gestión de calidad (SGC) y haber presentado una solicitud a un organismo notificado (NB) designado conforme al MDR y, a más tardar el 26 de septiembre de 2024, el organismo notificado (NB) y el fabricante deben firmar un acuerdo por escrito con el fin de realizar la evaluación de la conformidad.

Es recomendable garantizar el cumplimiento de forma proactiva en lugar de esperar hasta la fecha límite para asegurar un cumplimiento exitoso.

El Reino Unido (Reino Unido):

Los fabricantes establecidos fuera de la geografía de la UE y Suiza deben designar un UKRP para garantizar la continuidad de sus dispositivos en el mercado del Reino Unido. Para el mercado de Gran Bretaña, los fabricantes con la Directiva de Dispositivos Médicos de la UE (EU MDD) o la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos de la UE (EU AIMDD) pueden cumplir con el marcado CE hasta el 30 de junio de 2028. En el caso de Irlanda del Norte, los fabricantes pueden seguir comercializando sus productos con certificación CE sin ninguna limitación. Si el fabricante comercializa un producto sin certificación CE, puede optar por una vía con certificación CE y, en caso de que su organismo evaluador de la conformidad esté establecido en el Reino Unido, el producto recibiría el marcado CE + UKNI.

Los IVD que cumplen con la Directiva sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro de la UE (EU IVDD) se pueden comercializar hasta el 30 de junio de 2030. Los dispositivos médicos generales que cumplen con el EU MDR y los IVD que cumplen con el EU IVDR se pueden comercializar hasta el 30 de junio de 2030.

Asimismo, los Dispositivos Médicos de Clase I con marcado CE autodeclarados en Gran Bretaña pueden seguir comercializándose después del 30 de junio de 2023 bajo las siguientes condiciones:

• Pueden ser autodeclarados de conformidad con los requisitos del EU MDR (hasta el 30 de junio de 2030).
• Para los dispositivos autodeclarados conforme a los requisitos de la directiva MDD antes del 26 de mayo de 2021, y en los que la intervención del Organismo Notificado (NB) no era obligatoria bajo la MDD pero sí lo es bajo el EU MDR, se pueden vender hasta el 30 de junio de 2028. Esto incluye dispositivos mejorados e instrumentos quirúrgicos reutilizables.

Asimismo, un Dispositivo Médico de Clase I con función estéril o de medición y un certificado MDD válido se puede comercializar en el mercado de Gran Bretaña (GB) hasta el 30 de junio de 2028. Los dispositivos hechos a medida que cumplen con la normativa de la UE sobre MDD o AIMDD ya no se pueden comercializar en el mercado de Gran Bretaña (GB). Tenga en cuenta que las normativas actuales permiten el uso de certificados renovados de EU MDR y EU IVDR para comercializar Dispositivos Médicos en Gran Bretaña (GB) hasta el 30 de junio de 2030.

La Organización Mundial del Comercio (OMC) publicó un borrador sobre el instrumento estatutario de los requisitos de vigilancia posterior a la comercialización (PMS SI) el 26 de julio de 2023. El borrador menciona que los fabricantes deben mejorar la recopilación de datos en su sistema de vigilancia posterior a la comercialización (PMS), informar sobre incidentes graves de manera rigurosa para una detección temprana de problemas y realizar revisiones frecuentes, incluso para los dispositivos implantables, con el fin de detectar tendencias de seguridad rápidamente. Se espera que comience a aplicarse a mediados de 2024.

Suiza:  

Para comercializar un dispositivo médico o un producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVD) en el mercado suizo, ponerlo a disposición en el mercado o ponerlo en servicio, los fabricantes deben cumplir con la Ordinencia sobre Dispositivos Médicos (MedDO) y la Ordinencia sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IvDO) y completar el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable.

Los dispositivos distintos de los fabricados a medida, los dispositivos exclusivamente para fines de demostración y presentación, los sistemas y paquetes de procedimiento, y los dispositivos de investigación deben llevar un marcado de conformidad. Los dispositivos médicos con marcado CE se pueden importar a Suiza, y se pueden comercializar y distribuir.

Los operadores económicos suizos (EO) deben registrarse en Swissmedic en un plazo de tres (03) meses a partir de la comercialización del dispositivo. Los fabricantes no suizos deben designar a un representante autorizado en Suiza (Swiss AR/CH-Rep) para poder comercializar su dispositivo.

Suiza reconoce unilateralmente los certificados de conformidad de la UE para dispositivos médicos y sigue el EU MDR y el EU IVDR lo más de cerca posible, incluidos los requisitos de etiquetado y marcado.

En conclusión, el mercado de dispositivos médicos en Europa está experimentando cambios significativos debido al Brexit, al Swixit y a las nuevas normativas en la UE. Los fabricantes deben ser conscientes de estos cambios y tomar medidas esenciales para garantizar el cumplimiento. Garantizar una estrategia reglamentaria precisa es uno de los aspectos clave para comercializar los dispositivos en estos mercados.

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