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Las innovaciones en dispositivos médicos se han multiplicado exponencialmente en los últimos años. Esta aceleración se debe, en gran medida, al amplio desarrollo de la computación en la nube y el Internet de las Cosas (IoT). Del mismo modo, el software como producto sanitario (SaMD) ha experimentado un aumento en la demanda y sigue siendo un contribuyente clave para el crecimiento general de la industria de dispositivos.
En el ámbito de la salud, el SaMD es una categoría de recurso de software especialmente novedosa con un rol especializado. Según el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), el SaMD se define como «software destinado a ser utilizado con uno o más fines médicos que cumplen dichos fines sin formar parte de un dispositivo médico de hardware».
Todos los productos de desarrollo de software, ya sean creados por un equipo pequeño o una gran empresa, requieren documentación técnica para mantener a todas las partes interesadas en sintonía y facilitar un proceso que, de otro modo, podría resultar complejo. Se crean y mantienen diversos documentos a lo largo del ciclo de vida del desarrollo de software (SDLC).
La documentación proporciona orientación a los equipos de desarrollo, evaluadores, usuarios y a todos los demás participantes en el proyecto, ayudándoles a alcanzar sus objetivos. Diseñar y desarrollar estos documentos es un proceso complejo que requiere experiencia en redacción técnica.
La documentación para SaMD se refiere a guías de usuario, manuales de operación, IFU, tutoriales y otro material que describe el desarrollo, la funcionalidad y el uso de un producto de software. La documentación se clasifica en:
- Documentación del producto: Describe el producto en desarrollo y ofrece instrucciones para realizar diversas tareas. Por lo general, la documentación del producto incluye requisitos, especificaciones técnicas, lógica de negocio y manuales. Existen dos (02) tipos principales de documentación del producto:
- Documentación del sistema: Representa los documentos que describen el sistema y sus componentes. Incluye un documento de requisitos del producto, un documento de diseño, un protocolo de arquitectura, código fuente de programas y preguntas frecuentes.
- Documentación de usuario: Abarca manuales preparados principalmente para los usuarios finales del producto y los administradores del sistema. La documentación de usuario incluye tutoriales, guías de usuario, manuales de resolución de problemas, guías de instalación, IFU y manuales de referencia.
- Documentación de procesos: Representa todos los documentos elaborados durante el desarrollo y el mantenimiento que describen el proceso. Ejemplos comunes de documentos relacionados con procesos son las guías estándar, la documentación de proyectos como planes de proyectos, calendarios de pruebas, informes, notas de reuniones e incluso aquellos que cubren la correspondencia empresarial.
La principal diferencia entre la documentación de procesos y la de productos es que la primera registra el proceso de desarrollo y la segunda describe el producto en desarrollo. Mientras que la documentación del producto está destinada a audiencias internas y externas, la documentación de procesos está dirigida principalmente a las personas que desarrollan el producto.
Es cierto que crear documentos para SaMD resulta complicado, ya que los flujos de trabajo varían en cada empresa y para cada dispositivo médico. Sin profundizar en el uso de plantillas o herramientas de documentación, existen ciertas prácticas recomendadas que, si se siguen, pueden facilitar el proceso de creación de documentos para SaMD. A continuación, enumeramos algunas de las mejores prácticas:
- Comprender el propósito y la audiencia del documento
- Anotar las preguntas importantes
- Esbozar la documentación técnica
- Recopilar la información necesaria
- Redactar borradores de documentación
- Aprovechar los buenos elementos visuales de documentación
- Realizar la edición final
No hay secretos ocultos para un buen proceso de documentación para SaMD. Se logra mediante una planificación integral. No es un esfuerzo de una sola persona, sino que requiere una estrecha colaboración con las partes interesadas relevantes, los desarrolladores de software y otras partes directa o indirectamente involucradas en el proyecto. Cumplir con las mejores prácticas, abordar una lista de problemas frecuentes y, lo más importante, mantenerse dentro del alcance ayudará a preparar una documentación excelente para SaMD.
Contacte con un experto en redacción técnica para obtener más información sobre la documentación de SaMD y las mejores prácticas, y consiga que las guías de usuario se redacten y documenten.
