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¿Sabías que, para reconocer mutuamente las inspecciones de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) relativas a los medicamentos de uso humano, la Unión Europea (UE) y Estados Unidos (US) firmaron un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) en 1998? Sin embargo, a pesar de una serie de medidas y de conversaciones progresivas, este acuerdo nunca llegó a entrar en vigor. No obstante, las negociaciones iniciadas en 2014 dieron lugar a la revisión del anexo en 2017. Como resultado, el 1 de noviembre de 2017 entró en vigor el acuerdo, lo que permitió a ambas partes reconocer mutuamente su experiencia y sus recursos en materia de inspección.
Ahora, tras el reconocimiento de Eslovaquia por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (US FDA ) en julio de 2019, la UE y US han llevado el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) a un nuevo nivel y lo han aplicado en toda su extensión. Esto significa que US y la UE pueden ahora basarse en los resultados de las inspecciones de ambos territorios, en lugar de llevar a cabo inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de forma individual. Ambos territorios han acordado que sus capacidades, recursos y procedimientos de inspección son equivalentes y pueden confiar en ellos.
Esta colaboración entre ambos territorios pone de manifiesto la importancia de la asociación estratégica de la UE con la « US » y conlleva lo siguiente:
- Ahora que el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) ha entrado plenamente en vigor, las autoridades tanto de la UE como de la Asociación de la Tierra ( US ) podrán confiar en los resultados de las inspecciones de la otra parte y aprovechar al máximo sus capacidades de inspección.
- El MRA permite una mayor eficiencia de los sistemas reguladores en ambos territorios, evitando duplicidades en las inspecciones.
- Esto permite a ambos territorios liberar recursos
- Como gran alivio, con la entrada en vigor del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA), también entrará en vigor una exención de los ensayos por lotes, lo que resultará beneficioso para los productos fabricados en la « US » y que se comercialicen en el mercado de la UE. En tales casos, no será necesario someter a ensayos por lotes dichos productos, ya que han sido sometidos a los controles de calidad adecuados en la US
Ahora que el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) va camino de una aplicación satisfactoria, ambos territorios pueden, sin duda, esperar un acceso sencillo al mercado en el menor tiempo posible. Pero para ello, los fabricantes deben asegurarse de que sus buenas prácticas de fabricación (GMP) se ajusten a las de las autoridades sanitarias de cada una de las partes. ¿Se someten sus GMP a auditorías periódicas y han sido evaluadas y validadas adecuadamente? Evalúelas ahora con un experto en normativa de probada solvencia.
