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En el marco del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) de la UE, el Consejo de la Unión Europea (UE) ha publicado de nuevo una nueva corrección de errores y una serie de rectificaciones. La nueva corrección concede a los fabricantes de determinados productos de clase I cuatro años adicionales para la transición y el cumplimiento. Esto se asemeja a la primera corrección, que no solo concedía un «período de gracia» a determinados productos de mayor riesgo que requerían la revisión de un organismo notificado y la certificación conforme al MDR, sino que también eximía a dichos productos de la obligación de solicitar la recertificación hasta 2024.
Según la nueva corrección, se prevé que los productos reutilizables de Clase I, como los instrumentos quirúrgicos, los endoscopios y determinados programas informáticos, dispongan de un plazo adicional de cuatro años, es decir, hasta el 26 de mayo de 2024, para cumplir con el MDR. Los productos (tanto los ya comercializados como los que aún no lo están) que ya cumplan plenamente con la MDD podrán permanecer en el mercado hasta el 26 de mayo de 2024. Este plazo adicional para el cumplimiento puede proporcionar a los fabricantes de productos sanitarios de clase I tiempo suficiente para preparar su documentación técnica de cara a la revisión por parte del organismo notificado.
Consideraciones clave
Aunque la CE ha respaldado el aplazamiento para algunos productos de la clase I, esto no significa que vaya a apoyar el aplazamiento de la fecha de aplicación de todo el Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR). En tal caso, los fabricantes deberían tener en cuenta lo siguiente:
- Es posible que los productos de la clase I exentos tengan que cumplir con la Directiva sobre productos sanitarios (MDD)
- Dado que los requisitos del MDR sustituyen a los requisitos correspondientes de la MDD, no debe haber cambios significativos en el diseño ni en la finalidad prevista de los productos sanitarios.
- Los requisitos del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) relativos a la vigilancia posterior a la comercialización, la vigilancia del mercado y el registro de vigilancia de los operadores económicos seguirán siendo de aplicación durante el período de transición.
Dado que se acerca rápidamente la fecha límite para cumplir con la normativa sobre la Ley de Protección de Datos de los Consumidores de California ( EU MDR), muchas empresas ya están llevando a cabo los trámites necesarios. Sin embargo, las actualizaciones o correcciones podrían alterar o retrasar su proceso de transición. En momentos tan críticos, solo un conocimiento exhaustivo de la normativa, una actuación oportuna y una aplicación impecable se consideran beneficiosos para el cumplimiento de la normativa.
