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Cada año, la FDA regula más de 190 000 dispositivos médicos pertenecientes a distintas clases. Con el fin de ofrecer una mejor atención médica, la agencia se esfuerza continuamente por actualizar las vías a través de las cuales se presentan estos dispositivos. En un comunicado de prensa reciente, la FDA anunció que está evaluando los aspectos potenciales para actualizar la vía de autorización 510(k) para dispositivos médicos.
Para ello, el primer paso que la agencia planea adoptar es introducir dispositivos médicos de referencia más modernos y retirar aquellos con más de 10 años de antigüedad, con el consentimiento del Congreso. El objetivo de este cambio es fomentar la innovación y comercializar dispositivos con características y tecnología modernas. Al respecto, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA también está debatiendo si debe publicar una lista de dispositivos médicos y fabricantes que citaron un dispositivo de referencia con más de 10 años de antigüedad en sus presentaciones. Se espera que los datos se publiquen en su sitio web.
Además de esta actualización, también se espera que la autoridad sanitaria publique una nueva vía reglamentaria para Dispositivos Médicos con el objetivo de promover la seguridad y el rendimiento del dispositivo bajo el documento de orientación «Vía basada en la seguridad y el rendimiento» en el año 2019. Según la FDA, la nueva vía ayudará a los fabricantes a establecer dispositivos novedosos con estándares de rendimiento modernos y reflejará los principios tecnológicos de la FDA. Este enfoque no solo preparará los futuros dispositivos, sino que también afectará a aquellos que ya se han comercializado. Por ejemplo, en 2017 se aprobaron 3173 dispositivos a través de la vía 510(k), de los cuales el 20 % utilizó dispositivos de referencia con más de 10 años de antigüedad. Todos estos dispositivos se investigarán para medir su seguridad y rendimiento de acuerdo con los avances tecnológicos.
Con el propósito de centrarse en el avance, la nueva actualización parece un desarrollo positivo por parte de la FDA. Sin embargo, la finalización de toda esta iniciativa depende de la aprobación del Congreso. La agencia considera que este paso de modernización es necesario para que la autoridad sanitaria impulse el mercado de dispositivos en la dirección correcta.
Si se analiza desde una perspectiva más amplia, la actualización puede resultar favorable para el avance de la FDA hacia una asistencia sanitaria moderna, pero esto solo se podrá confirmar una vez que el Congreso apruebe la ley. Hasta entonces, manténgase atento a más actualizaciones sobre la vía de autorización 510(k). Cumpla con las normas. Esté informado.
