FSSAI Revisa los Reglamentos Nutracéuticos

El Reglamento de 2016 sobre Seguridad Alimentaria y Normas (suplementos para la salud, nutracéuticos, alimentos para usos dietéticos especiales, alimentos para fines médicos especiales, alimentos funcionales y Novel Food) entró en vigor el 1 de enero de 2018. Recientemente, FSSAI, con la aprobación previa del Gobierno central, ha introducido la primera modificación de las normas mencionadas, es decir, el Reglamento de 2021 por el que se modifica por primera vez el Reglamento sobre Seguridad y Normas Alimentarias (suplementos alimenticios, nutracéuticos, alimentos para usos dietéticos especiales, alimentos para fines médicos especiales, alimentos funcionales y Novel Food).

Esta normativa abarca ocho (08) categorías de alimentos funcionales, que se enumeran a continuación:

• Suplementos alimenticios
• Nutracéuticos
• Alimentos para usos dietéticos especiales
• Alimentos para fines médicos especiales
• Alimento especializado que contiene plantas o productos botánicos
• Alimentos que Contienen Probióticos
• Alimentos que Contienen Prebióticos
• Alimentos Novel

Todos los operadores del sector alimentario (FBO) deberán cumplir con las disposiciones de esta normativa a partir del 1 de abril de 2022.

Los principales cambios introducidos en la primera enmienda son los siguientes:

• Las formas farmacéuticas, tales como comprimidos, cápsulas y jarabes, que contengan una combinación de vitaminas y minerales —incluido el uso de una sola vitamina o un solo mineral— en concentraciones iguales o inferiores a un máximo de una (01) Ingesta Dietética Recomendada (IDR), quedarán cubiertas por la presente normativa.
• Tras la entrada en vigor de la normativa específica sobre «Alimentos para la nutrición infantil, 2020», estas normas relativas a «Suplementos alimenticios, nutracéuticos, alimentos para usos dietéticos especiales, alimentos para fines médicos especiales, alimentos funcionales y Novel Food» no se aplican a los lactantes de hasta 24 meses de edad. En virtud de la normativa sobre seguridad y normas alimentarias («Alimentos para la nutrición infantil, 2020»), se especifican los alimentos aptos para lactantes de hasta veinticuatro (24) meses de edad.
• Los cereales, las frutas, las hortalizas, las legumbres y las especias pueden utilizarse como complemento alimenticio o nutracéutico, según proceda, ya sea en su forma natural o como ingredientes procesados, incluidos los extractos. No obstante, para poder alegar beneficios específicos para la salud en dichos productos alimenticios sería necesaria la autorización previa de la Autoridad Alimentaria.
• Ninguna «entidad química purificada única» incluida en la presente normativa, salvo los extractos botánicos, está permitida sin la autorización previa de la Autoridad.
• Las declaraciones sobre los ingredientes o los productos deben ser aprobadas.
• Se omiten las afirmaciones relativas a la reducción del riesgo de enfermedad.
• Los alimentos para usos dietéticos especiales (FSDU) destinados a deportistas solo deben consumirse bajo supervisión médica de un médico, un dietista titulado o un nutricionista.
• Los alimentos destinados a una alimentación especial (FSDU) para deportistas solo podrán presentarse en formatos destinados al consumo oral.
• Los alimentos para usos dietéticos especiales (FSDU) que se utilicen como fórmula alimentaria para sustituir todas las comidas de la dieta diaria con fines de adelgazamiento, gestión del peso y control del peso no se considerarán alimentos para usos dietéticos especiales (FSDU) destinados a deportistas.
• Todos los anuncios de alimentos destinados a una alimentación especial (FSDU) deben indicar expresamente que el producto debe consumirse bajo supervisión médica, cuando proceda.
• Los operadores del sector alimentario deberán añadir la cantidad de nutrientes en niveles iguales o inferiores a un (1) valor de la Ingesta Dietética Recomendada (IDR). Se requiere la autorización previa de la Autoridad Alimentaria, basada en pruebas científicas adecuadas, en el caso de los alimentos especialmente preparados para la pérdida de peso y destinados a sustituir por completo una dieta equilibrada con un valor de IDR superior en formato alimenticio (excepto cápsulas, comprimidos y jarabes).
• Los operadores del sector alimentario deberán notificar por escrito a la Autoridad Alimentaria cada vez que utilicen ésteres, derivados y sales de vitaminas, así como sales y quelatos de minerales. Asimismo, estarán obligados a presentar datos o información adicionales sobre la seguridad cuando así lo solicite la Autoridad Alimentaria en dichos casos.
• Se pueden utilizar ésteres, derivados, isómeros y sales adecuados de los aminoácidos. Las autoridades competentes en materia de alimentación (FBO) deberán notificarles por escrito cada vez que utilicen ésteres, sales, isómeros y derivados, y, además, deberán presentar datos de seguridad adicionales o cualquier otro documento en dichos casos.

Etiquetado

El etiquetado de los alimentos es una herramienta de comunicación fundamental. Es un requisito legal y ayuda al consumidor a tomar una decisión informada a la hora de comprar. Por lo general, la etiqueta debe incluir información sobre los componentes del producto, el perfil nutricional, los datos de fabricación, etc. Según la normativa revisada sobre productos nutracéuticos, estos son los elementos clave:

• Todos los envases que contengan alimentos para usos dietéticos especiales (FSDU) deben incluir la indicación «SOLO PARA DEPORTISTAS» junto al nombre de los productos alimenticios, así como la frase «Se recomienda su uso únicamente bajo supervisión médica de un médico, un dietista titulado o un nutricionista», y debe utilizarse el logotipo que se especifica a continuación para los productos alimenticios elaborados especialmente para deportistas.
• Todos los envases que contengan alimentos destinados a una alimentación especial (FSDU) deberán incluir la siguiente información: siempre que se trate de un producto alimenticio elaborado específicamente para deportistas, deberá figurar una advertencia indicando que el producto no debe ser consumido por mujeres embarazadas, en periodo de lactancia ni por lactantes, niños menores de cinco (5) años ni personas mayores.
• Todos los envases que contengan alimentos destinados a una alimentación especial (FSDU) deberán incluir la información correspondiente, siempre que el producto alimenticio preparado especialmente para el deportista lleve la indicación «solo para consumo oral».
• Todos los envases que contengan alimentos destinados a una alimentación especial (FSDU) deben incluir la siguiente indicación: «Este alimento no es la única fuente de nutrición y debe consumirse junto con una dieta equilibrada», en el caso de los productos alimenticios elaborados específicamente para deportistas.
• Todos los envases que contengan alimentos destinados a una alimentación especial (FSDU) deben incluir la siguiente indicación: «Este alimento debe consumirse junto con un programa adecuado de entrenamiento físico o ejercicio», en el caso de los alimentos preparados específicamente para deportistas.

Probióticos y prebióticos

Los prebióticos son un tipo de fibra que el cuerpo humano no puede digerir y que, además, se consideran alimento para los probióticos. Los probióticos son microorganismos vivos de tamaño minúsculo, entre los que se incluyen bacterias y levaduras. Tanto los prebióticos como los probióticos pueden favorecer la presencia de bacterias beneficiosas, junto con otros organismos, en el intestino. La nueva enmienda incluye lo siguiente:

• El número de organismos probióticos vivos añadidos a los alimentos debe ser ≥10⁸ UFC en la ración diaria recomendada.
• En el caso de los adultos, la cantidad máxima diaria de prebióticos no debe superar los 40 g/2000 kcal.

Además de estas, se observan modificaciones en los anexos 1 y 4. El anexo 1 recoge la lista de vitaminas y minerales recién añadidos, y el anexo 4 incluye la lista revisada de ingredientes botánicos.

Anexo 1: Adiciones (Lista de vitaminas y minerales y sus componentes)

Las nuevas formas de vitaminas y minerales incluidas en el reglamento son las siguientes:

• Vitamina D: Vitamina D3 (colecalciferol). Se permiten las fuentes procedentes de líquenes o algas. No obstante, las especies de líquenes o algas deberán contar con la autorización previa de la Autoridad Alimentaria.
• Vitamina E: tocotrienoles
• Calcio: procedente de algas, incluidas las algas rojas
• Calcio: Formas naturales de calcio obtenidas de corales, conchas, perlas, caracolas, ostras y leche
• Cobre: óxido de cobre (óxido de cobre (II), óxido cúprico y óxido de cobre negro)
• Selenio: ácido selenioso

Anexo IV – Revisiones (Lista de ingredientes vegetales o botánicos)

• FSSAI Se ha modificado el Anexo IV: «Lista de ingredientes vegetales o botánicos». Se ha revisado el rango de uso permitido al día para adultos (expresado en términos de hierba o materia prima) para la mayoría de los ingredientes botánicos.
• Se han incluido nuevos ingredientes botánicos en la lista de ingredientes botánicos.
• Se han eliminado de la lista determinados productos botánicos, por ejemplo: Areca catechu L. (supari: semilla); Carissa spinarum L. (karawan: fruto).

Como ya hemos mencionado, todos los operadores del sector alimentario (FBO) deberán cumplir con las disposiciones de esta normativa a partir del 1 de abril de 2022. Por lo tanto, todos los FBO deberán evaluar las formulaciones de sus productos a base de ingredientes botánicos y realizar los cambios necesarios para cumplir con la normativa revisada.

Cualquier producto alimenticio o complemento alimenticio debe cumplir con la normativa específica de los mercados a los que se dirige para garantizar un desarrollo fluido del ciclo de crecimiento. Comprender el marco normativo de un producto concreto resulta útil para tomar una decisión informada desde la propia fase de I+D. Obtén información detallada sobre la normativa alimentaria actualizada en la India consultando a expertos en materia regulatoria como Freyr.