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La industria de los dispositivos médicos se considera altamente reglamentada, por lo que los fabricantes de dispositivos deben cumplir con un conjunto estricto de prácticas, conocidas como GxP o Buenas Prácticas (GMP - Buenas Prácticas de Fabricación, GDP - Buenas Prácticas de Distribución, GLP - Buenas Prácticas de Laboratorio, GCP - Buenas Prácticas Clínicas y muchas más).
Las GxP se refieren a directrices y especificaciones de calidad de buenas prácticas, que ayudan a fabricar, almacenar y distribuir de forma sistemática productos de alta calidad, minimizar los riesgos y garantizar la salud y la seguridad del usuario final. Infringir estas prácticas dará lugar a observaciones en auditorías, retiradas de productos, pérdida de ingresos, multas gubernamentales y demandas costosas. En este escenario, es necesario conocer qué tipo de fundamentos reglamentarios se deben tener en cuenta para el cumplimiento de las GxP en los dispositivos médicos.
Fundamentos Reglamentarios de las GxP: Para garantizar la seguridad y protección de un dispositivo, desde las pruebas hasta la fabricación y la distribución, independientemente del ámbito en el que se utilicen las GxP, todos los sistemas de GxP giran en torno a ciertos aspectos que se consideran pilares reglamentarios. Estos son:
Rendición de cuentas: Este es un pilar importante de las buenas prácticas y se refiere a la creación y el mantenimiento de todos los registros y documentos que identifican y verifican a las personas que participaron en el proceso de creación de un producto. La cualificación, las certificaciones y los niveles de formación de cada persona se observan, evalúan y documentan durante todo el ciclo de vida del dispositivo.
Trazabilidad: Es la capacidad de reconstruir el historial de desarrollo de un dispositivo médico. Durante el desarrollo del dispositivo, se anota cada paso del proceso de fabricación, se detalla cualquier proceso de desarrollo adicional, se registran las posibles desviaciones de un proceso establecido y se rastrea la cadena de suministro de cada dispositivo hasta que llega al resultado final.
Integridad de los datos: Es la base tanto de la rendición de cuentas como de la trazabilidad y se refiere a la integridad, coherencia y precisión de los datos, según la FDA. La recogida de datos debe seguir el protocolo ALCOA, según el cual los datos deben ser atribuibles, legibles, registrados de forma contemporánea, originales y precisos.
Las 5 P de las GxP: Para implementar las normas de rendición de cuentas y trazabilidad, se requiere un marco útil conocido como las 5 P de las GxP. Se refiere a las personas (deben tener funciones y responsabilidades claras, seguir todos los procedimientos y contar con la formación y evaluación necesarias para las tareas que realizan), los procedimientos (deben estar documentados y registrados, deben cubrir todos los procesos críticos y se deben investigar y comunicar todas las no conformidades), los productos (las materias primas, los componentes, el producto intermedio y el acabado deben contar con especificaciones sobre fabricación y envasado, investigación y desarrollo, ensayos, muestreo, control de estado, ensayos de estabilidad y registros), las instalaciones y equipos (deben estar validados y calibrados para el rendimiento esperado, diseñados para una limpieza eficaz y para prevenir la contaminación cruzada, y contar con los procedimientos, calendarios y registros asociados) y los procesos (se deben identificar todos los pasos críticos, y todos los procesos deben estar definidos, ser coherentes y estar documentados, además de contar con controles de cambio sólidos).
Sistemas de Calidad: Se necesita un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) para definir, documentar, validar e implementar todos los procesos importantes de las GxP que se utilizan para lograr un producto final de calidad y conforme a la normativa. Las organizaciones no pueden garantizar la coherencia en sus procesos y procedimientos sin implementar un SGC, ni tampoco pueden rectificar el origen de las no conformidades en el producto final cuando se detectan. El SGC adecuado para cualquier organización debe funcionar como un repositorio central de mejores prácticas y ayudar a controlar, recopilar y realizar el seguimiento de toda la documentación necesaria para demostrar el cumplimiento de las GxP. Esto implica establecer flujos de trabajo de documentos para cumplir con los requisitos reglamentarios y documentar las comunicaciones clave en el ciclo de vida del producto para demostrar la implementación de las GxP. El SGC adecuado debería ayudarle a:
- Mantener el conocimiento de las GxP en su organización
- Lograr la rendición de cuentas para la actividad reglamentada
- Utilizar las GxP para crear productos de alto rendimiento y calidad constante de la manera más eficiente
- Minimizar el riesgo de fallo del producto, de forma proporcional a su potencial de daño
- Aportar pruebas de que los productos reglamentados cumplen con los requisitos reglamentarios
Por último, comprender y seguir las GxP es una forma eficaz de garantizar la producción de productos finales seguros y conformes con la normativa. Dado que revisar las directrices específicas de cada país a nivel mundial puede ser una tarea enorme, puede resultar útil acudir a un experto reglamentario local de eficacia contrastada. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
