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En el panorama de la atención médica en constante evolución, los Dispositivos Médicos personalizados han surgido como un enfoque innovador, adaptando los tratamientos a pacientes individuales según sus características únicas. Estos incluyen dispositivos hechos a medida o personalizados para adaptarse a las soluciones de los pacientes.
¿Qué son los dispositivos personalizados?
Los dispositivos médicos personalizados se adaptan para satisfacer las necesidades específicas de cada paciente y van desde artículos sencillos como plantillas para zapatos hasta implantes complejos. Estos dispositivos se producen utilizando diversas tecnologías, incluida la impresión 3D, y pueden incorporar tejidos humanos. Los dispositivos médicos personalizados se dividen en tres (03) categorías: hechos a medida, adaptados al paciente y adaptables.
¿Qué son los dispositivos hechos a medida, adaptados al paciente y adaptables?
Los dispositivos médicos a medida están diseñados para el uso exclusivo de un individuo o un profesional de la salud, y se diseñan y fabrican de acuerdo con una solicitud escrita de un profesional autorizado. Se diseñan de manera específica para satisfacer una característica anatómica/fisiológica o una condición patológica específica del individuo.
Los Dispositivos Médicos que se adaptan al paciente, son adaptables o se producen en masa no pueden considerarse hechos a medida.
Los dispositivos médicos personalizados incluyen los hechos a medida, pero también abarcan los dispositivos adaptados al paciente y los adaptables.
Dispositivos adaptados al paciente: Estos dispositivos se fabrican para adaptarse a la anatomía de un paciente con una técnica específica de envolvente de diseño. Generalmente se fabrican en lotes para que puedan ser validados y reproducidos. El dispositivo es diseñado y producido por un fabricante tras consultar con el profesional sanitario autorizado correspondiente.
Dispositivos Médicos Adaptables: Son Dispositivos Médicos de producción masiva. Se adaptan, ajustan y ensamblan en el Punto de Atención (POC) según las instrucciones del fabricante para satisfacer las necesidades de un paciente individual.
Ejemplos de Dispositivos Médicos Personalizados:
Dispositivos hechos a medida: Reemplazos de discos cervicales artificiales y ojos protésicos, etc.
Dispositivos adaptados al paciente: Implantes ortopédicos impresos en 3D y lentes de contacto personalizados.
Dispositivos adaptables: Sillas de ruedas ajustables y audífonos, dispositivos con materiales de origen humano como las mallas para hernias, y aquellos fabricados con tecnología avanzada como las endoprótesis de extremidades y los implantes poliméricos termoformados.
¿Cuál es la vía reglamentaria para los Dispositivos Médicos personalizados?
La vía reglamentaria para los Dispositivos Médicos personalizados, incluidos los dispositivos hechos a medida, adaptables y específicos para cada paciente, garantiza que cumplan con los estándares de seguridad y rendimiento adaptados a las necesidades de un paciente individual.
Los dispositivos hechos a medida se fabrican según las especificaciones de un profesional de la salud para un paciente específico y pueden tener exenciones, pero aun así deben ser seguros y eficaces.
Requisitos normativos:
- El fabricante debe disponer de documentación clara para los dispositivos hechos a medida, lo que incluye solicitudes de documentos y especificaciones de diseño específicas de un profesional de la salud autorizado.
- Identificar la clasificación adecuada del dispositivo y preparar las necesidades reglamentarias para la clase de riesgo específica identificada.
- El dispositivo debe cumplir los requisitos generales de seguridad y rendimiento.
- Realizar un análisis de riesgos adecuado y la documentación relacionada.
- Los fabricantes deben tener un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) establecido para el dispositivo hecho a medida, y para los dispositivos de clase de riesgo superior, el SGC debe ser verificado por una agencia externa.
- Los fabricantes deben notificar o registrar su dispositivo hecho a medida ante la autoridad reglamentaria en la jurisdicción aplicable.
- Los fabricantes deben tener un Post-market Surveillance (PMS) establecido para el dispositivo con acciones correctivas y Notificación de Eventos Adversos (AER).
Los dispositivos médicos adaptables se producen en masa y deben seguir los requisitos reglamentarios habituales para obtener la aprobación previa a la comercialización, según su clasificación de riesgo, en la jurisdicción en la que se suministran. El fabricante de un dispositivo adaptable debe proporcionar instrucciones sobre cómo ensamblar o dar forma al dispositivo.
Los dispositivos adaptados al paciente se fabrican dentro de unos límites de diseño para ajustarse a la anatomía o condición de un paciente, son diseñados por los fabricantes y producidos mediante procesos validados bajo supervisión reglamentaria. Su proceso requiere que el dispositivo se clasifique correctamente y debe cumplir con los requisitos reglamentarios habituales para la aprobación previa a la comercialización, basándose en la clasificación de riesgo del dispositivo.
El fabricante debe cumplir los requisitos reglamentarios previos y posteriores a la comercialización en la jurisdicción donde se suministra el dispositivo. Estos incluyen:
- Rendimiento clínico.
- Cumplimiento de las normas de seguridad y rendimiento.
- Cumplimiento de las normas de fabricación.
- Disposiciones sobre la etiqueta y la información.
- Registro.
- Vigilancia poscomercialización (PMS)
- Acción correctiva y AER.
Este cambio hacia la atención personalizada ha dado lugar a una nueva generación de Dispositivos Médicos diseñados para satisfacer las necesidades específicas de los pacientes. Sin embargo, con la innovación viene la responsabilidad, y el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 y el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 de la Unión Europea (UE) han establecido estándares estrictos para garantizar la seguridad y eficacia de estos Dispositivos.
Según el EU MDR (Reglamento de Dispositivos Médicos) y el IVDR (Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro), los procesos de verificación y validación para Dispositivos Médicos personalizados implican varios pasos para garantizar que los dispositivos cumplen con los estándares de seguridad y rendimiento requeridos.
Verificación y Validación de Dispositivos Médicos: Implica asegurar que los resultados del diseño cumplen con los requisitos especificados. Incluye la realización de pruebas y exámenes para asegurar que los fabricantes producen de acuerdo con las especificaciones. La verificación incluye revisiones de diseño, comprobaciones de cumplimiento y pruebas físicas. La validación asegura que los Dispositivos cumplen con los requisitos del usuario, lo que implica actividades como la evaluación clínica, la seguridad y la eficacia.
Esto implica una serie de pasos, que incluyen
Diseño especificado: Para los Dispositivos Médicos adaptados al paciente, no es posible evaluar el cumplimiento de cada dispositivo con la seguridad y el rendimiento debido a las variaciones en la anatomía del paciente. Esto ayuda al cumplimiento de los Principios Esenciales.
Descripción del dispositivo: Los fabricantes deben describir el Dispositivo Médico del paciente, lo que incluye el Dispositivo Médico adaptado al paciente para el uso previsto. Esto implica consultar con profesionales de la salud y, al mismo tiempo, que el fabricante asuma la responsabilidad total del diseño y la fabricación.
Esquema de diseño: Los fabricantes deben identificar y establecer límites para caracterizar los Dispositivos Médicos personalizados para el paciente con fines de producción. Existen muchos parámetros, como los estructurales, los de materiales, los de rendimiento, etc.
Actividades de Verificación y Validación: Estas actividades deben basarse en los requisitos de gestión de riesgos y el procedimiento del SGC, lo que indica que cumplen con los requisitos del usuario y los usos previstos en un proceso controlado.
Los dispositivos médicos personalizados, guiados por estrictas regulaciones de la UE, exigen una verificación, validación y Vigilancia Post-Comercialización (VPC) meticulosas para su eficacia. Entendemos que este paso es crucial y a veces puede ser un desafío en el ciclo de vida reglamentario. Conéctese con nuestros Expertos Reglamentarios para obtener ayuda. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
