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En diciembre de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) publicó la guía definitiva sobre los suplementos por cambio de planta de fabricación: contenido y presentación. Como reemplazo del borrador de la guía de 2015, esta guía definitiva aclara las responsabilidades de los fabricantes de Dispositivos Médicos que deseen cambiar su planta de fabricación para un dispositivo aprobado.
¿Qué es un suplemento por cambio de planta de fabricación?
Un suplemento por cambio de planta de fabricación es un tipo de presentación ante la FDA para informar sobre el cambio de la planta de fabricación, el cual puede afectar la seguridad y la eficacia de un dispositivo médico ya aprobado. Forma parte de un suplemento de la solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA), también conocido como «suplemento de 180 días», presentado por los fabricantes de Dispositivos Médicos. Un suplemento de PMA es aplicable a:
- Todos los fabricantes de dispositivos de clase III (en EE. UU.) que ya cuenten con una PMA aprobada o un protocolo de desarrollo de productos.
- Empresas que fabriquen dispositivos cubiertos por la exención para dispositivos humanitarios (HDE, por sus siglas en inglés) (los titulares de HDE deben presentar un suplemento de 75 días).
La guía definitiva describe las circunstancias específicas bajo las cuales un cambio de planta requiere la presentación de un suplemento de PMA ante la FDA. El enfoque principal de la guía se centra en los siguientes detalles:
- Situaciones en las que un fabricante debe presentar un suplemento de PMA
- Documentación que se debe presentar a la FDA junto con un suplemento por cambio de planta
- Factores que la FDA tendrá en cuenta al determinar si debe realizar una inspección del establecimiento antes de aprobar un suplemento por cambio de planta
Suplemento por cambio de planta de fabricación y la información que se debe presentar
Un suplemento por cambio de planta debe contener:
- Una descripción actualizada del dispositivo
- Detalles que indiquen la naturaleza y el propósito del cambio de planta
- Una lista de las funciones de fabricación que se llevarán a cabo en la nueva planta propuesta
- Un diagrama de flujo que identifique los pasos individuales involucrados en la fabricación, el procesamiento, el envasado o la distribución del dispositivo en la nueva planta
- Detalles sobre los equipos y procesos que se verán afectados por el cambio de planta
- Una lista de normas (si las hay) que se utilizarán en el proceso de fabricación (esto se aplica tanto a normas nacionales como internacionales)
- El plan maestro de validación y revalidación de procesos para la planta, incluidos los procedimientos y protocolos de validación, y una lista de los procesos en la nueva planta que no estén planeados para validarse, pero que se verificarán mediante inspección y prueba
- Procedimientos para el control ambiental y el control de contaminación
- Una explicación detallada de cómo los equipos de inspección, medición y prueba se calibran, inspeccionan, comprueban y mantienen de forma rutinaria
Con el creciente número de cartas de advertencia emitidas a las plantas de fabricación debido al incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), parece haber una necesidad urgente de un escrutinio reglamentario exhaustivo antes de declarar cualquier cambio. Aunque la guía ilustra a los fabricantes con ejemplos que podrían considerarse para presentar un suplemento por cambio de planta de fabricación, descifrar y aplicar todos ellos de manera integral puede resultar complejo. Para tener absoluta claridad sobre los trámites reglamentarios al presentar el cambio en el formato prescrito, se aconseja a los fabricantes analizar detalladamente los requisitos con un experto en Dispositivos Médicos. Busque una asesoría precisa para garantizar el cumplimiento.
