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Construir y gestionar un sistema de gestión de calidad (SGC) eficiente es un paso fundamental para las empresas de Dispositivos Médicos que desean entregar el producto adecuado a los clientes. Dado que casi todos los mercados principales del mundo han establecido como norma fundamental contar con un SGC conforme al registrar los productos, es sin duda un requisito primordial para los fabricantes mantener un SGC para un lanzamiento exitoso del producto. Al igual que con el reglamento del sistema de calidad de la FDA (QSR) y con la norma ISO 13485 de Europa, los fabricantes deben cumplir con los reglamentos regionales del sistema de calidad para lograr el cumplimiento.
Durante todo el proceso, encontrar el SGC adecuado y comprender los procedimientos estándar es de suma importancia. A continuación, se presentan algunos de los elementos eficaces más importantes de un SGC.
1. Documentación
Los elementos fundamentales de un SGC son los documentos y procesos, los eventos de calidad, las auditorías y los flujos de trabajo. Por lo tanto, es importante contar con un manual de calidad con varias secciones de las normas ISO pertinentes (por ejemplo: ISO 13485) y comprender sus requisitos. Un manual de calidad debe cumplir con los siguientes criterios:
- Describir el alcance de su SGC
- Enumerar los procedimientos que componen el SGC
- Describir las interacciones de los procesos del SGC
- Esbozar la estructura de la documentación del SGC
2. Archivos de Dispositivos Médicos
Debe haber un archivo de dispositivos médicos disponible para cada tipo y familia de Dispositivos Médicos con el siguiente contenido:
- Descripción del producto, incluido el uso previsto y las indicaciones de uso
- Etiquetado del producto e instrucciones de uso
- Especificaciones del producto
- Procedimientos y especificaciones de fabricación, inspección, etiquetado, envasado, almacenamiento, manipulación y distribución
- Especificaciones de medición y seguimiento
- Especificaciones y procedimientos de instalación del producto (si corresponde)
- Procedimientos de mantenimiento del producto (si corresponde)
3. Estructura y proceso organizativo
- La alta dirección debe crear e implementar una política de calidad y objetivos de calidad
- La organización debe destinar suficientes recursos de calidad para la formación, las auditorías y las evaluaciones
- Un directivo designado debe ser responsable del SGC y de las revisiones del sistema de calidad
- Crear una política de auditorías de calidad, documentar los hallazgos de las auditorías y utilizar los resultados de las mismas para activar acciones correctivas
- Contratar al personal adecuado y suficiente con la experiencia pertinente y proporcionar una formación eficaz
4. Acciones correctivas y preventivas (CAPA)
Para identificar los problemas de calidad dentro del SGC y el ciclo de vida del dispositivo, el SGC debe incluir procedimientos CAPA. A continuación se detallan algunos de los requisitos específicos de CAPA que deben seguirse y documentarse:
- Se deben realizar investigaciones de causa raíz sobre las no conformidades
- Prevenir problemas recurrentes de calidad mediante la identificación de acciones pertinentes
- Verificar o validar las acciones eficaces
- Registrar y adoptar los cambios resultantes de la CAPA
- Cuando corresponda, se pueden utilizar métodos estadísticos para determinar el riesgo de problemas recurrentes de calidad
- Los resultados de la CAPA deben incluirse en las actividades de revisión por la dirección y ponerse a disposición de todo el personal afectado
5. Identificación y trazabilidad
- A través de todas las etapas del ciclo de vida del dispositivo, existe la necesidad de identificar, trazar y rastrear los productos afectados por posibles eventos adversos, retiradas del mercado y otros eventos de calidad
- La identificación consiste en saber qué productos se fabricaron y cuándo, y la trazabilidad consiste en disponer de información específica sobre dónde se encuentra el producto en caso de que se produzca cualquier evento de calidad pertinente
- Deben mantenerse los registros de identificación y trazabilidad, y cualquier producto que no sea conforme debe etiquetarse y separarse del producto conforme
Los elementos mencionados anteriormente son la base para contar con el SGC adecuado para su organización y garantizar el cumplimiento de diversos organismos reglamentarios. Si es un nuevo participante en el mercado que busca servicios de SGC, consulte a un experto reglamentario. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
