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Los productos con múltiples funciones son productos médicos que tienen al menos una función de dispositivo (médica) y una función que no es de dispositivo (no médica) u otra función. Entre estos, algunos están sujetos a la supervisión reglamentaria de la FDA como Dispositivos Médicos, mientras que otros no. Por lo tanto, la FDA emitió una guía definitiva que aborda la revisión de productos médicos que contienen tanto funciones médicas como no médicas.
Como actualización de un borrador emitido en abril de 2018, la nueva guía especifica cómo y cuándo la FDA evaluará el impacto de las «otras funciones» de un producto que no se evalúan en una revisión previa a la comercialización. Esta guía pretende identificar los principios, las prácticas de revisión previa a la comercialización y las políticas para la evaluación reglamentaria de dichos productos por parte de la FDA. Anteriormente, la Ley de Curaciones del Siglo XXI (21st Century Cures Act) excluyó ciertas funciones de software de ser consideradas Dispositivos Médicos bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C). Asimismo, la Ley de Curaciones establece que cuando un producto con múltiples funciones cuenta tanto con una función de software que no es de dispositivo como con una función de dispositivo, la FDA puede evaluar cómo la función que no es de dispositivo afecta a la función de dispositivo, al tiempo que evalúa la seguridad y la eficacia de esta última. La FDA pretende implementar un tipo de evaluación similar para todos los productos con múltiples funciones.
Política de revisión previa a la comercialización
Por lo general, las funciones de software que no son de dispositivo no serán reguladas por la FDA. Sin embargo, la agencia puede evaluar el impacto de la otra función en la función o funciones del dispositivo si dicha función afecta la función de dispositivo del producto. De acuerdo con las políticas existentes, la FDA no pretende revisar una función de dispositivo sujeta a una política de discrecionalidad en la aplicación de la ley simplemente por formar parte de un producto con múltiples funciones. Como ejemplo de los productos con múltiples funciones, la FDA señala una aplicación de software para la detección de cáncer de piel, que tiene tanto una función de dispositivo (detecta el cáncer de piel, sujeta a revisión) como otra función (plataforma informática y cámara de un teléfono inteligente). En este caso, la FDA no regula una plataforma informática de uso general, pero puede evaluar su impacto en la seguridad y la eficacia de una función de dispositivo bajo revisión. La FDA cree en la aplicación de los mismos principios para evaluar todos los productos con múltiples funciones, independientemente de si se basan en funciones de software, de hardware o en ambas.
En cuanto al proceso de evaluación de riesgos, los fabricantes deben determinar si la otra función afecta la seguridad y la eficacia de la función de dispositivo que está bajo revisión. El impacto puede ser negativo, positivo o ambos, incluido un tiempo de cómputo lento que afecte el rendimiento de la función de dispositivo bajo revisión y una velocidad de procesamiento que pueda mejorar dicha función. Aunque la FDA não recomienda presentar información sobre todos los impactos positivos de las «otras funciones» en una presentación previa a la comercialización, todas las evaluaciones de impacto (negativo, positivo y sin impacto) deben realizarse y documentarse como parte de la validación del diseño.
La revisión previa a la comercialización se puede realizar bajo uno de los siguientes marcos reglamentarios:
- Notificación previa a la comercialización 510(k)
- Solicitud de clasificación De Novo (un enfoque especial que se debe aplicar en el caso de Dispositivos Médicos completamente nuevos)
- Solicitud de licencia biológica (BLA) que abarca ciertos dispositivos
- Exención para dispositivos en investigación (IDE), o
- Exención para Dispositivos Humanitarios (HDE)
Presentaciones de premercado
Como afirma la FDA, la presentación previa a la comercialización de una función de dispositivo bajo revisión debe incluir:
- Indicaciones de uso
- Descripción del dispositivo (descripción de funciones)
- Etiquetado
- Arquitectura y diseño
- Análisis de riesgos del dispositivo
- Requisitos y especificaciones
- Pruebas de rendimiento
- Resumen de la presentación
En resumen, la información mencionada describe el enfoque reglamentario de la FDA para los productos con múltiples funciones al revisar las presentaciones previas a la comercialización. La evaluación de estas normativas será útil para los fabricantes que intentan navegar por el panorama reglamentario en rápida evolución para los productos con múltiples funciones. Supere los obstáculos de entrada al mercado con la asistencia de expertos reglamentarios. Manténgase seguro. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
