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El 31 de enero de 2020, el Reino Unido (RU) abandonó oficialmente la Unión Europea (UE), lo que supuso la entrada en vigor del Brexit. A raíz del Brexit, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) han publicado una serie de directrices normativas para garantizar que tanto los fabricantes de productos farmacéuticos como los de productos sanitarios ( Dispositivos Médicos ) estén preparados para el periodo de transición. A continuación se presentan los aspectos clave que debe tener en cuenta cada sector:
Productos farmacéuticos
Según la Agencia Europea de Medicamentos ( EMA), la legislación de la UE en materia de productos farmacéuticos seguirá siendo aplicable en el Reino Unido durante todo el período de transición, hasta el 31 de diciembre de 2020. Durante el período de transición, los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH), los solicitantes y las personas cualificadas en farmacovigilancia (QPPV), los expedientes maestros del sistema de farmacovigilancia (PSMF) y los centros de ensayo de control de calidad de los medicamentos y productos sanitarios registrados en la UE podrán permanecer en el Reino Unido. No obstante, los titulares de autorizaciones de comercialización tendrán hasta el final del período de transición para realizar los cambios necesarios en sus productos autorizados con el fin de ajustarlos a las normas de la UE.
Dispositivos Médicos
En lo que respecta a los productos sanitarios, la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( MHRA ) ha comunicado a los fabricantes que seguirá ajustándose a la normativa de la UE (incluido el próximo Reglamento ( EU MDR ), que entrará en vigor el 26 de mayo de 2020) en materia de productos sanitarios en el Reino Unido durante el período de transición. No obstante, la Agencia ya no exigirá la designación de representantes con sede en la UE para los productos comercializados en el mercado británico y seguirá realizando evaluaciones de conformidad por parte de terceros en el Reino Unido. El resultado de estas evaluaciones seguirá siendo aceptado tanto en el Reino Unido como en la UE. Además, cualquier notificación de información relacionada con los productos sanitarios a la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( MHRA ) seguirá siendo la misma durante el período de transición, incluida la notificación de acontecimientos adversos graves.
Tras el Brexit, el Reino Unido y la UE han acordado trabajar en un acuerdo sobre las disposiciones futuras hasta el final del período de transición. Las negociaciones sobre los términos del Brexit comenzarán a principios de marzo. Aunque ambos gobiernos están trabajando para alcanzar un acuerdo armonizado, los fabricantes de productos « Dispositivos Médicos » y farmacéuticos deben prepararse para los próximos cambios normativos y consultar a un experto en normativa para garantizar una transición conforme a la normativa. Mantente al día. Cumple con la normativa.
