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Con la convergencia de las tecnologías y la conectividad de los Dispositivos Médicos a diversas redes, existe un mayor riesgo de explotación de la ciberseguridad que afecta al funcionamiento del dispositivo. Por lo tanto, es fundamental contar con un sistema eficaz de ciberseguridad para Dispositivos Médicos con el fin de evitar ciberataques y garantizar el funcionamiento seguro de los Dispositivos Médicos. Se recomienda a todas las partes interesadas en los Dispositivos Médicos que armonicen sus enfoques de ciberseguridad a lo largo del ciclo de vida de los dispositivos, desde el diseño del producto, las actividades de gestión de riesgos y el etiquetado del dispositivo hasta los requisitos de presentación de información reglamentaria, el intercambio de información y las actividades posteriores a la comercialización.
Existen algunos principios reglamentarios generales para la ciberseguridad de los dispositivos durante su desarrollo, regulación, uso y seguimiento. Se espera que estos principios tengan un impacto positivo en la seguridad del paciente cuando se sigan y apliquen sin falta. Analicemoslos aquí.
Principios reglamentarios para la ciberseguridad de los Dispositivos Médicos
Consideraciones previas a la comercialización: Hay algunos elementos que un fabricante debe abordar durante el diseño y el desarrollo de un dispositivo médico antes de su entrada en el mercado, los cuales se denominan sin duda elementos previos a la comercialización, que incluyen:
- Diseño de elementos de seguridad para el producto
- La aplicación de estrategias de gestión de riesgos aceptadas
- Pruebas de seguridad
- Provisión de información útil para que los usuarios utilicen el dispositivo de forma segura
- Un plan integral para las actividades posteriores a la comercialización
Gestión de riesgos para el ciclo de vida completo del producto (TPLC): Durante todo el ciclo de vida de un Dispositivo Médico, los fabricantes deben tener en cuenta la incorporación de principios sólidos de gestión de riesgos, que aborden los aspectos de seguridad y protección. En el proceso de gestión de riesgos de un Dispositivo Médico, se debe tener en cuenta lo siguiente:
- Un riesgo de ciberseguridad que afecte a la seguridad y al rendimiento esencial del dispositivo, y
- Afecte negativamente a las operaciones clínicas o provoque errores diagnósticos o terapéuticos
Los fabricantes deben seguir los siguientes pasos como parte de su proceso de gestión de riesgos:
- Identificar cada vulnerabilidad de ciberseguridad
- Estimar y evaluar los riesgos asociados
- Controlar los riesgos hasta alcanzar un nivel aceptable
- Monitorear y evaluar la eficacia de los controles de riesgo
- Comunicar los riesgos a las partes interesadas clave mediante una divulgación coordinada
Etiquetado: En relación con los riesgos de ciberseguridad, el etiquetado desempeña un papel importante a la hora de comunicar la información de seguridad pertinente a los usuarios finales. Incluye los siguientes elementos:
- Instrucciones del dispositivo y especificaciones del producto relacionadas con los controles de ciberseguridad recomendados
- adecuados para el entorno de uso previsto
- Descripción de las funciones de copia de seguridad y restauración, así como de los procedimientos para recuperar las configuraciones
- Una lista de puertos de red y otras interfaces que se espera que reciban y/o envíen datos,
- descripción de la funcionalidad de los puertos y si estos son de entrada o de salida
- Diagramas de sistema suficientemente detallados para los usuarios finales
Documentación para presentaciones reglamentarias: Los fabricantes de Dispositivos Médicos deben documentar y resumir claramente las actividades relacionadas con la ciberseguridad. Para evaluar el dispositivo médico antes de su entrada en el mercado, la autoridad regulatoria puede exigir este tipo de documentación, según la clase de riesgo del dispositivo, o solicitarla durante la fase posterior a la comercialización del ciclo de vida del producto. El fabricante debe presentar una documentación clara que describa las características de diseño del dispositivo, las actividades de gestión de riesgos, las pruebas, el etiquetado y la evidencia de un plan para supervisar y responder a las amenazas emergentes a lo largo del ciclo de vida del producto.
Consideraciones posteriores a la comercialización: Con el paso del tiempo, las vulnerabilidades cambian y los controles previstos a la comercialización que se han diseñado e implementado pueden resultar inadecuados para mantener un perfil de riesgo aceptable. Por lo tanto, un enfoque posterior a la comercialización es muy importante y necesario, en el cual múltiples partes interesadas desempeñan un papel clave. El enfoque posterior a la comercialización abarca varios elementos e incluye el funcionamiento del dispositivo en el entorno previsto, el intercambio de información, la divulgación coordinada de vulnerabilidades, la mejora de las capacidades de seguridad, la corrección de vulnerabilidades, la respuesta a incidentes y los dispositivos heredados. Dependiendo de la clase del dispositivo, se debe elaborar un informe de Post-market Surveillance (PMS) que resuma los resultados y las conclusiones de todo el análisis de datos del mercado.
Una vez conocidos algunos de los principios de la ciberseguridad de los dispositivos, se recomienda a los fabricantes que implementen un marco reglamentario definido para la ciberseguridad de los Dispositivos Médicos. Con el aumento de los Dispositivos Médicos conectados a internet y a otras redes, existe el riesgo de que los piratas informáticos realicen actividades maliciosas. Por lo tanto, se aconseja a los fabricantes de Dispositivos Médicos que permanezcan atentos y sigan los mejores principios reglamentarios en materia de ciberseguridad. ¿Tiene algún problema de ciberseguridad en su gama de Dispositivos Médicos? Consulte a un experto en dispositivos. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
