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El etiquetado es de suma importancia en la industria de Dispositivos Médicos para garantizar altos estándares de calidad y seguridad. Las etiquetas ayudan a educar a los usuarios finales o pacientes sobre cómo utilizar el dispositivo, quién debe usarlo, cómo operarlo de forma segura y qué riesgos podría representar. Por lo tanto, los fabricantes de Dispositivos Médicos deben comprender claramente y cumplir con las normativas de etiquetado actualizadas de las Autoridades Sanitarias.
Recientemente, la Saudi Food and Drug Authority ha publicado una guía que especifica los requisitos de etiquetado para Dispositivos Médicos. La guía tiene como objetivo proporcionar recomendaciones adicionales y aclaraciones sobre los requisitos reglamentarios para el etiquetado de Dispositivos Médicos. Veamos cuáles son.
En primer lugar, la guía define los términos más importantes que se mencionan a continuación.
1. MDMA – Autorización de comercialización de Dispositivos Médicos, permiso necesario para comercializar un dispositivo médico.
2. Etiquetado – Cualquier material escrito, impreso o gráfico (a) adherido a un dispositivo médico o a cualquiera de sus envases o envoltorios, (b) información que acompaña a un dispositivo médico relacionada con la identificación y la descripción técnica, (c) información que acompaña a un dispositivo médico relacionada con su uso, excluyendo los documentos de envío.
3. Publicidad de Dispositivos Médicos – Cualquier forma de información, actividad de captación o incentivo destinado a promover el suministro o uso de Dispositivos Médicos.
4. Instrucciones de Uso (IFU) – La información proporcionada por el fabricante para informar al usuario sobre el uso previsto y adecuado del dispositivo médico, así como cualquier precaución que deba tomarse.
Requisitos de etiquetado.
- Para obtener la MDMA, un dispositivo médico deberá cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables descritos en Australia, Canadá, Japón, los US y la EU/EFTA, así como con los requisitos aplicables en Arabia Saudita.
- Los fabricantes deben presentar las copias de las etiquetas que la Autoridad reglamentaria extranjera ya haya aprobado en el formato utilizado en Arabia Saudita. La autoridad reguladora evaluará los requisitos reglamentarios aplicables en cuanto al idioma utilizado, la integridad de la información proporcionada y la idoneidad para la identificación y el seguimiento del dispositivo médico.
- La información proporcionada en la etiqueta debe ser comprensible para los usuarios finales previstos según sus conocimientos y cualificaciones. Para comercializar un dispositivo médico en el mercado nacional, las etiquetas deben estar en árabe y/o inglés. En el caso de los Dispositivos Médicos destinados a ser utilizados exclusivamente por profesionales sanitarios, el etiquetado en inglés es suficiente. Si el espacio disponible en un dispositivo médico destinado al público en general es insuficiente para incluir la información en árabe y en inglés, la información debe facilitarse en árabe.
- La información y las instrucciones para la manipulación, el almacenamiento, el transporte, la instalación, el mantenimiento y la eliminación de los Dispositivos Médicos deben estar en inglés y en árabe cuando sea necesario, en el caso de que los Dispositivos Médicos estén destinados a ser utilizados por profesionales sanitarios. La redacción debe presentarse en un formato legible y comprensible para los usuarios potenciales de un dispositivo médico.
- Si el dispositivo está destinado a ser utilizado por profesionales sanitarios, toda la información de comercialización y publicidad podrá facilitarse en inglés; en los demás casos, se requiere el árabe.
Requisitos de etiquetado adicionales
- Se requiere información sobre la frecuencia nominal y el voltaje para los Dispositivos Médicos que necesiten una fuente de alimentación de corriente alterna. Asimismo, se debe incluir información sobre la temperatura de funcionamiento, la humedad, el impacto potencial de las perturbaciones electromagnéticas y la capacidad del dispositivo médico para resistirlas.
- La información de la etiqueta debe proporcionarse en un formato legible para las personas, de acuerdo con los requisitos de idioma descritos anteriormente, y puede ir acompañada de RFID o códigos de barras.
- Se permiten las instrucciones de uso electrónicas (eIFU) y deben ser accesibles para los usuarios potenciales de un dispositivo médico. Debe haber una opción para obtener las IFU en formato de papel y debe quedar claro para el usuario potencial cómo encontrar la versión correcta. Además, es importante mencionar que las eIFU solo se permiten para Dispositivos Médicos destinados a ser utilizados por profesionales sanitarios, mientras que el formato en papel es obligatorio en el caso de los Dispositivos Médicos destinados al público en general.
- El logotipo de la autoridad reguladora o el número de registro del fabricante no se incluirán en el etiquetado (el número de registro nacional del establecimiento). Podrá incluir el número asignado al propio dispositivo médico (el número de registro nacional del dispositivo médico), que está vinculado a la autorización de comercialización del dispositivo médico concedida por la Autoridad.
Además, la guía de la SFDA sobre los requisitos de etiquetado también proporciona información sobre los riesgos asociados con los Dispositivos Médicos e incluye detalles sobre advertencias, limitaciones y contraindicaciones. Los fabricantes de dispositivos que deseen comercializar sus productos en Arabia Saudita deben cumplir con los requisitos de la SFDA para una comercialización conforme a la normativa. Consulte a un experto reglamentario regional de confianza para obtener más ayuda. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
