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La notificación 510(k) es una solicitud previa a la comercialización que se presenta ante la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) para demostrar que el producto que se va a comercializar es tan seguro y eficaz, es decir, sustancialmente equivalente, como un producto ya comercializado legalmente (producto de referencia). Los productos de riesgo moderado deben presentar una notificación 510(k), lo que incluye a una minoría de productos de las clases I y III y a la mayoría de los de la clase II.
Existen tres (03) tipos de programas 510(k): el tradicional, el abreviado y el especial. La vía de seguridad y rendimiento se introdujo en 2019 y se basó en el programa abreviado. El programa eSTAR, introducido en 2020, permite presentar una solicitud completa en el portal Dispositivos Médicos a través de un formulario PDF interactivo.
¿Quién necesita una certificación 510(k)?
El 510(k) es, en esencia, el nombre del proceso o procedimiento al que se someten los fabricantes de dispositivos médicos Dispositivos Médicos que desean comercializar sus dispositivos de riesgo moderado a alto en el mercado estadounidense US para demostrar que el producto que se va a comercializar es tan seguro y eficaz como un dispositivo ya comercializado legalmente.
A continuación se detalla el proceso paso a paso para obtener una autorización 510(k).
Paso 1: Identificación del código de clase del dispositivo, el tipo de solicitud y el dispositivo de referencia
- Identificar el código del producto y el número de reglamento : para determinar los requisitos de ensayo del procedimiento 510(k), es necesario, en primer lugar, identificar el código del producto y el número de reglamento. Se puede iniciar una búsqueda en la base de datos FDA para encontrar el número de reglamento de 7 dígitos cuya identificación coincida con el uso previsto del producto en cuestión.
- El código de producto de la « FDA » consta de tres (03) letras. Mediante este código se puede consultar información relativa a la clasificación del producto, la descripción de la normativa y los requisitos de las buenas prácticas de fabricación (GMP).
- Selección del tipo de solicitud: el solicitante puede elegir uno de los tres (03) tipos de solicitud mencionados anteriormente. La presentación 510(k) tradicional se utiliza para las primeras solicitudes; la presentación 510(k) especial está destinada a los fabricantes de dispositivos « Dispositivos Médicos » que deseen presentar modificaciones a un dispositivo ya existente; y la presentación 510(k) abreviada puede elegirse cuando el dispositivo cumple con las normas consensuadas voluntarias establecidas. En el caso de una presentación 510(k) abreviada, el solicitante debe basarse en los documentos de orientación de la « FDA ».
- Identificación del producto de referencia: un fabricante que se acoja a la « Dispositivos Médicos » debe demostrar que el producto que pretende comercializar tiene el mismo uso previsto y las mismas características técnicas que el producto ya comercializado legalmente, también conocido como «producto de referencia». Si existen diferencias en las características técnicas, el solicitante debe demostrar que dichas diferencias no plantean ningún problema de seguridad ni de eficacia.
Paso 2: Preparación del expediente 510(k)
El siguiente paso consiste en preparar el expediente 510(k), las directrices y la información, que está disponible en la página web FDA . Incluye la lista de comprobación de aceptación para los tres (03) tipos de programas 510(k) y un micrositio titulado «Contenido para el 510(k)», que contiene información sobre las declaraciones relativas a las indicaciones de uso, la comparación de equivalencia sustancial y el etiquetado propuesto, entre otros datos útiles.
Pasos del proceso de presentación de una solicitud 510(k)
Paso 3: Pago de la tasa de revisión de FDA
Todos los tipos de solicitudes 510(k) están sujetos a la tasa de usuario. Para el ejercicio fiscal 2023, la tasa estándar para las solicitudes 510(k) es de 19 870 dólares. Para las empresas certificadas por el Centro de Diagnóstico y Salud Radiológica (CDRH), también conocidas como pequeñas empresas, la tasa es de 4 967 dólares. La tasa está sujeta a cambios en el próximo ejercicio fiscal.
Paso 4: Presentación de la solicitud 510(k)
El solicitante puede enviar una copia electrónica (eCopy) o una solicitud previa a la comercialización mediante la Plantilla y los Recursos de Presentación Electrónica (eSTAR) a través del portal del CDRH.
A partir del 1 de octubre de 2023, todas las solicitudes 510(k), salvo aquellas exentas según la guía definitiva, deberán presentarse en formato electrónico a través de eSTAR.
Una vez presentada la solicitud 510(k), se asigna un número de control único, conocido como «número 510(k)» o «número K». La Oficina de Productos Sanitarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) lleva a cabo dos comprobaciones: una para verificar si se ha abonado la tasa correspondiente y otra para comprobar si se ha presentado una copia electrónica (eCopy) o un formulario eSTAR válidos.
- Para el día 07, la Oficina de Servicios de Permisos de la Administración de Carreteras de Florida ( FDA ) envía una carta de acuse de recibo siempre que se haya abonado la tasa correspondiente y se haya presentado una copia electrónica (eCopy) o un formulario eSTAR válidos. De no ser así, la Oficina de Permisos de la Administración de Carreteras de Florida ( FDA ) envía una carta de retención por cuestiones pendientes.
- En el día 15, FDA lleva a cabo una revisión de aceptación FDA e informa al solicitante de si la solicitud 510(k) ha sido aceptada para su revisión de fondo o si se ha sometido a una retención por «denegación de aceptación» (RTA).
- Al llegar al día 60, la Oficina de Productos Sanitarios de Uso Único ( FDA ) lleva a cabo una revisión de fondo. La Oficina de Productos Sanitarios de Uso Único ( FDA ) comunica, a través de la Oficina de Interacción de Fondo (
), al Centro de Productos Sanitarios de Uso Único ( FDA ) si se procederá a una revisión interactiva o si la solicitud 510(k) quedará en suspenso y se solicitará información adicional.
Paso 5: Autorización de la « FDA » e inclusión en la base de datos 510(k) de la « FDA »
El objetivo de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) es anunciar su decisión relativa a las Enmiendas a las Tasas de Usuario de Medicamentos y Dispositivos Médicos ( Dispositivos Médicos , MDUFA) en un plazo de 90 días « FDA ». Los días « FDA » son los días naturales transcurridos entre la fecha de recepción de la solicitud 510(k) y la fecha de la decisión MDUFA, excluyendo los días en que la solicitud estuvo en suspenso debido a una solicitud de información adicional. Las decisiones MDUFA relativas a las solicitudes 510(k) incluyen las conclusiones de «sustancialmente equivalente» (SE) o «no sustancialmente equivalente» (NSE).
Cuando se toma una decisión, FDA envía una carta de resolución al solicitante por correo electrónico. Una solicitud 510(k) que reciba una carta de resolución SE se considera «autorizada». A continuación, se incluye en la base de datos 510(k) junto con las indicaciones de uso del Dispositivos Médicos y el resumen 510(k) o la declaración 510(k) como archivos adjuntos.
Se puede concluir que una planificación y ejecución minuciosas, basadas en una documentación exhaustiva y en un conocimiento profundo del marco normativo, son fundamentales para que la presentación de la solicitud 510(k) a la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA) tenga éxito.
Si necesitas ayuda con el proceso de presentación de la solicitud 510(k) de tu Dispositivos Médicos, puedes escribirnos a sales@freyrsoltions.com o concertar una llamada con nuestros expertos, que te ayudarán a seguir los trámites. Mantente informado. Cumple con la normativa.
