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La pandemia de COVID-19 propició un aumento inmediato en la oferta y la demanda de termómetros. Como resultado, los patrocinadores y fabricantes solicitaron a la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) la inclusión de los termómetros en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG). En función del importante número de solicitudes recibidas, la TGA elaboró directrices para ayudar tanto a los fabricantes como a los patrocinadores a cumplir con las obligaciones reglamentarias pertinentes y a presentar las solicitudes para incluir un termómetro en el ARTG.
Clasificación de termómetros de la TGA
Por lo general, los termómetros se clasifican como dispositivos de Clase I (de medición) y de Clase IIa. Los termómetros clínicos, como los de vidrio y mercurio que no funcionan con pilas, se regulan como dispositivos de Clase I, mientras que los termómetros digitales que funcionan con pilas, como los infrarrojos o electrónicos, se regulan como dispositivos de Clase IIa.
La clasificación del dispositivo se puede determinar mediante una herramienta de clasificación en línea. Si la solicitud no cuenta con la clasificación de dispositivo adecuada, no podrá superar la evaluación preliminar. Todas las clases de Dispositivos Médicos deben cumplir con los procedimientos de evaluación de la conformidad y atenerse a los principios esenciales (diseño y construcción del dispositivo) antes de su fabricación.
Inclusión de termómetros en el ARTG
Tras cumplir con los criterios anteriores, el dispositivo se puede incluir en el ARTG y, posteriormente, importarse o suministrarse en Australia, siguiendo un procedimiento establecido y cumpliendo con las obligaciones reglamentarias. Los solicitantes pueden seguir los puntos que se indican a continuación paso a paso.
- Complete el formulario con los datos de la organización y envíelo a eBS@health.gov.au.
- Una vez recibido el nombre de usuario y la contraseña, se pueden presentar las solicitudes para la inclusión de dispositivos en el ARTG
- Asegúrese de que el fabricante del dispositivo haya aplicado un procedimiento de evaluación de la conformidad adecuado al dispositivo, cuente con documentación evidente de que el dispositivo cumple con los principios esenciales, disponga de un sistema de seguimiento posterior a la comercialización y adopción de medidas correctoras, y haya sido auditado por un organismo de evaluación de la conformidad o un regulador extranjero comparable.
- Inicie sesión en el portal en línea TGA Business Services y presente una solicitud de evidencia del fabricante.
- Tras recibir la notificación de aceptación de la evidencia del fabricante por parte de la TGA, inicie sesión en el portal en línea TGA Business Services y presente una solicitud para que su dispositivo se incluya en el ARTG.
- Una vez recibida la factura, pague la tasa de solicitud a través del portal TGA Business Services. La TGA comenzará a procesar su solicitud después del pago.
Durante estos tiempos de emergencia sanitaria, todos los patrocinadores y fabricantes de termómetros deben cumplir estrictamente con las reglamentaciones recomendadas para revisiones y aprobaciones aceleradas. De este modo, el dispositivo se puede introducir rápidamente en el mercado respaldando los requisitos de los profesionales sanitarios. Aspire a una entrada al mercado conforme a la normativa con asistencia reglamentaria oportuna. Manténgase a salvo. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
