1 min de lectura
El brote de COVID-19 hizo necesario un estudio exhaustivo sobre la normativa de los equipos de protección individual (PPE). Según el propósito terapéutico de los PPE (mascarillas, guantes y batas), la TGA ha diseñado ciertas directrices para fabricantes, consumidores y profesionales sanitarios.
Dependiendo de su uso terapéutico, algunos PPE se incluyen en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) antes de su suministro. Todos los PPE destinados a un uso terapéutico y clínico deben cumplir con la definición de dispositivo médico y con los requisitos reglamentarios establecidos en la Ley de Productos Terapéuticos de 1989, el Reglamento de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002 y el Reglamento de Productos Terapéuticos de 1990. Todas las clases de dispositivos médicos deben cumplir con los procedimientos de evaluación de la conformidad antes de su fabricación. El suministro de estos dispositivos y PPE durante la pandemia de COVID-19 debe cumplir con las siguientes normas:
- la finalidad prevista del dispositivo
- el entorno en el que se va a utilizar
- usuarios del dispositivo
Las principales directrices sobre PPE se centran en criterios de selección, cuidado, uso, mantenimiento, rendimiento, evaluaciones de riesgos, métodos de control y pruebas de penetración y permeación (determinación de la resistencia a la permeación frente a productos químicos, microbios, líquidos y gases de los materiales utilizados en la ropa de protección) para diversas aplicaciones médicas, tales como:
- Protección respiratoria (mascarillas de medio rostro y rostro completo, respiradores)
- Mascarillas quirúrgicas (mascarillas faciales de un solo uso, mascarilla de utilidad, respirador N95)
- Indumentaria quirúrgica (paños quirúrgicos, batas para quirófano, trajes de aire limpio, toallas de mano, envoltorios)
- Guantes quirúrgicos (guantes de goma para cirugía y exploración médica de un solo uso)
- Protectores oculares y faciales (gafas protectoras y viseras)
Para responder al cumplimiento de la pandemia de COVID-19, los fabricantes de PPE deben asegurarse de cumplir con todos los requisitos normativos pertinentes en Australia. Alinearse de forma proactiva con las normativas o estándares propuestos facilitará la entrada de los PPE en el mercado australiano en estos momentos de necesidad. Siga la vía reglamentaria correcta. Manténgase a salvo. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
