Retrospectiva 2017 – Un panorama reglamentario completo

El año 2017 fue un año lleno de acontecimientos en el ámbito normativo, con varios sucesos importantes en diversos sectores, tales como: el farmacéutico, el de productos biológicos, el de la cosmética, el de los productos sanitarios (PS), etc. Mientras que el sector de los productos sanitarios fue testigo del endurecimiento de la normativa sobre productos sanitarios en toda la UE, el sector cosmético experimentó avances en forma de directrices mejoradas para la seguridad de los productos cosméticos. Se produjeron algunos cambios obligatorios en la normativa sobre la codeína para el sector farmacéutico.  Dado que el año 2017 estuvo marcado por acontecimientos transformadores de forma habitual, le ofrecemos una visión general completa del panorama normativo del sector de las ciencias de la vida. 

DISPOSITIVOS MÉDICOS

La UE reforzará la normativa sobre productos sanitarios: A raíz de varios escándalos relacionados con el uso de productos sanitarios de calidad deficiente, entre ellos productos de silicona de calidad inferior a la exigida e implantes de cadera defectuosos, la Unión Europea (UE) tenía previsto aplicar normas más estrictas en materia de seguridad y control de los productos sanitarios. Estas normas fueron aprobadas por el Parlamento Europeo por unanimidad, sin ninguna enmienda. En definitiva, estas normas propuestas, fruto de varias años de negociaciones, incluirían:

• Revisión previa a la comercialización más estricta de dispositivos de alto riesgo
• Criterios de designación reforzados para organismos notificados
• Trazabilidad mejorada
• un sistema de clasificación basado en el riesgo para IVD

Modificaciones en un producto ya comercializado. Cuándo presentar una solicitud 510(k): La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ( US ,FDA) ha ultimado las directrices sobre los cambios en los productos sanitarios que requieren la presentación de una solicitud 510(k).

Se espera que la guía ayude a los fabricantes de:

• Dispositivos Médicos que están sujetos a los requisitos de notificación previa a la comercialización con la intención de modificar un dispositivo o grupo de dispositivos autorizados por 510(k).
• Dispositivo(s) Médico(s) sujeto(s) a los requisitos del 510(k), es decir, dispositivo anterior a las enmiendas o dispositivo al que se le concedió la autorización de comercialización a través del proceso de clasificación De Novo

La guía no aborda:

• información sobre los dispositivos exentos del procedimiento 510(k) y aquellos que requieren una autorización previa a la comercialización (PMA)

Notificaciones previas a la comercialización y exención de la « FDA» para los productos sanitarios de clase II: la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha elaborado una amplia lista de productos sanitarios de clase II que, una vez finalizada, quedarán exentos de los requisitos de notificación previa a la comercialización, con sujeción a determinadas limitaciones. La Oficina de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) ha publicado este aviso de conformidad con los procedimientos establecidos por la Ley de Curas del Siglo XXI (21st Century Cures Act) y espera ahora recibir las respuestas del público en forma de comentarios.

FDALa prohibición de los guantes médicos con polvo y los factores clave que conlleva: Basándose en las pruebas que demuestran que el uso de guantes médicos con talco supone un riesgo irrazonable y sustancial de enfermedad o lesión para los pacientes y otras personas expuestas a ellos, la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo ( US ,FDA ) propuso la prohibición ya en marzo de 2016. La prohibición se aplica a:

• guantes de cirujano con polvo
• guantes para examen de pacientes con polvo y
• polvo absorbible para lubricar un guante de cirujano

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

EMA Actualización de los requisitos de etiquetado para cinco nuevos excipientes: Para proteger a los pacientes de este tipo de efectos adversos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha actualizado el anexo de la directriz de la Comisión Europea sobre el etiquetado de cinco nuevos excipientes. Los cinco nuevos excipientes, que figuran en la lista de la EMA , son los siguientes:

• Ácido bórico
• Ciclodextrinas
• Tampones fosfáticos
• Laurilsulfato de sodio
• Fragancias que contienen alérgenos (por ejemplo, cinamal, masa de roble, etc.)

Modificaciones de las normas TGO 91 y 92 de la TGA: Desde el 31 de agosto de 2016, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) trabaja de forma continua para actualizar sus directrices sobre el etiquetado de los medicamentos comercializados en Australia, con el fin de garantizar que las empresas se ajusten a las mejores prácticas internacionales en materia de etiquetado y reducir los errores de medicación. Como parte de los cambios en curso, tras las recientes actualizaciones de agosto, la Autoridad Sanitaria Australiana, tras consultar a las distintas partes interesadas y analizar sus opiniones, ha anunciado algunas modificaciones a las nuevas normas de etiquetado.

• La Orden sobre Productos Terapéuticos n.º 91 (TGO 91), relativa a las etiquetas de los medicamentos sujetos a receta médica y otros medicamentos relacionados, y
• La Orden sobre Productos Terapéuticos n.º 92 (TGO 92) relativa a las etiquetas de los medicamentos sin receta médica

ANDA Vs 505(b)(2): En los últimos años se ha producido un aumento sin precedentes en el número de solicitudes de autorización de nuevos medicamentos abreviadas (ANDA) y de solicitudes 505(b)(2), debido principalmente al repunte en el número de insulinas de seguimiento presentadas a través de la vía 505(b)(2) y a un aumento récord de las solicitudes de medicamentos genéricos presentadas y aprobadas a través de la vía « ANDA ». Aunque ambos procesos de presentación difieren considerablemente entre sí, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ( US ,USFDA), en su borrador de directrices publicado recientemente, explica detalladamente la diferencia entre ambas vías de presentación y cómo deben presentarse las solicitudes en beneficio de los posibles desarrolladores de medicamentos.

Los medicamentos con codeína, objeto de la etiqueta « FDA » y de cambios en la publicidad según la TGA: Los medicamentos con codeína parecen haber acaparado toda la atención; no por la forma en que deben utilizarse, sino por cómo deben etiquetarse y publicitarse. Para proteger a los niños de riesgos graves, las dos principales autoridades sanitarias, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ( US Food and Drug Administration,USFDA) y la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) han introducido cambios en el etiquetado y la publicidad. Echemos un vistazo rápido a cada uno de los anuncios.

• Contraindicaciones para el uso de codeína o tramadol en todos los niños menores de 12 años
• Advertencias sobre su uso en niños de entre 12 y 18 años con determinadas afecciones médicas
•  Una advertencia más contundente en la que se desaconseja su uso en mujeres que están dando el pecho
• Los productos que contienen tramadol tendrán una contraindicación para el tratamiento del dolor postoperatorio en niños de hasta 18 años

El sector del envasado farmacéutico en Turquía se prepara para una nueva normativa: El 25 de abril de 2017, el Ministerio de Sanidad turco publicó en su Boletín Oficial el Reglamento sobre la información en el envase, los prospectos y el seguimiento de los medicamentos de uso humano. Queda derogado el Reglamento sobre el Envasado y el Etiquetado de Medicamentos de Uso Humano publicado el 12 de agosto de 2005. En general, se considera que el nuevo reglamento regula la información obligatoria que debe figurar en los prospectos de los medicamentos de uso humano, así como los principios relativos al tipo de notificaciones que deben realizar los vendedores o importadores para el seguimiento de la cadena de distribución farmacéutica.

FDA Presentación de FAERS: ¿Es usted un fabricante de medicamentos o productos biológicos dispuesto a presentar un informe de acontecimientos adversos (AA) relacionados con su producto a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (USFDA)? ¿O es usted un profesional sanitario o un consumidor que tiene previsto notificar un AA o un error de medicación a la agencia sanitaria US y/o desea acceder a la información de seguridad relacionada con un medicamento específico? En ese caso, tenemos un anuncio para usted. La Administración de Alimentos y Medicamentos ( USFDA) ha puesto en marcha oficialmente, el 27 de septiembre de 2017, un panel de control público con función de búsqueda para su base de datos de eventos adversos relacionados con medicamentos y productos biológicos. Se conoce como el Sistema de Notificación de Eventos Adversos (FAERS) de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA).

USP 800: To oversee requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.

EMA Se anuncia la «Hoja de ruta para la presentación electrónica»: el sector de las ciencias de la vida está evolucionando rápidamente, al igual que los requisitos normativos necesarios para mantenerse en el sector. Con el objetivo de extender la digitalización a todos y cada uno de los aspectos de la autorización de comercialización de medicamentos, las autoridades nacionales de regulación de medicamentos de toda Europa, junto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), han actualizado recientemente un documento titulado «Hoja de ruta para la presentación electrónica».

La DMA anuncia los plazos para el eCTD y el VNeeS: El último comunicado de la Agencia Danesa de Medicamentos (DMA) señala específicamente el plan de eliminación del formato NeeS y hace hincapié en la consiguiente transición al eCTD para el ámbito humano y al VNeeS para el ámbito veterinario, tal y como se indica en la Hoja de ruta de presentación electrónica. Según los informes, cabe entender que los requisitos de formato electrónico se aplicarán tanto a las nuevas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos como a la gestión de modificaciones o renovaciones. Sin embargo, los cambios no se aplicarán a la importación y distribución paralelas.

En general, 2017 fue un año bastante ajetreado para los sectores farmacéutico y de productos sanitarios. Aunque no se aprobaron normativas importantes en materia de cosméticos, productos biológicos, etc., estamos seguros de que pudo haber algunos factores influyentes que quizá no hayamos tenido en cuenta a la hora de publicar nuestra información. Teniendo en cuenta estos avances observados y puestos en práctica, nosotros, como socio regulatorio de probada solvencia, estamos trabajando para cumplir con los requisitos establecidos para 2018 y años posteriores, en beneficio del cumplimiento normativo de nuestros clientes. Pongámonos en contacto.