,
2 min de lectura
En los últimos años se ha producido un aumento sin precedentes en el número de Solicitudes Abreviadas de Nuevos Medicamentos (ANDA) y solicitudes 505 (b) (2), debido principalmente al aumento repentino en el número de insulinas de seguimiento presentadas a través de la vía 505 (b) (2) y con un aumento récord de solicitudes de medicamentos genéricos presentadas y aprobadas a través de la vía ANDA. Si bien ambos procesos de presentación varían considerablemente entre sí, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA), en su proyecto de guía publicado recientemente, explica detalladamente la diferencia entre ambas vías de presentación y cómo deben presentarse las solicitudes para beneficio de los posibles desarrolladores de medicamentos.
Si bien una solicitud ANDA es una solicitud abreviada, este no es el caso de una solicitud 505 (b) (2), que contiene informes extensos, incluyendo investigaciones completas, tesis, así como informes completos. Una solicitud 505 (b) (2), también puede denominarse Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) y se utiliza a menudo para proporcionar observaciones detalladas sobre la seguridad y eficacia del producto.
En el caso de las solicitudes ANDA, las presentaciones se realizan bajo la sección 505 (j) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. La FDA distingue entre ANDAs basándose en si su seguridad y eficacia deben ser verificadas. Por ejemplo, un duplicado de un Fármaco de Referencia Listado (RLD) (que ha sido probado y testado previamente) puede utilizar una ANDA, mientras que un nuevo producto, que difiera enormemente de cualquiera de los RLD de la FDA, requerirá una ANDA solicitada, para la cual la FDA, basándose en ciertos criterios, determina si el producto requiere pruebas. Además, si se presenta una solicitud 505 (b) (2) para un fármaco que es un duplicado de un fármaco listado, es muy probable que la FDA deniegue su aprobación.
Una ANDA debe incluir información suficiente sobre el producto que es bioequivalente a un Medicamento de Referencia Listado (RLD). De acuerdo con cualquier disposición legal relacionada con la exclusividad y las patentes listadas para el RLD, la FDA debe aprobarlo posteriormente, a menos que exista evidencia insuficiente de que se cumplen estos criterios. La aprobación de la ANDA se basa en el hallazgo de la FDA sobre la seguridad y eficacia de un RLD y, por lo tanto, la solicitud abreviada puede obtener la aprobación sin la presentación de tanta información como una NDA podría requerir en una situación equivalente.
En el caso de las solicitudes 505 (b) (2), el solicitante debe basarse en los hallazgos de seguridad y eficacia de la FDA, dependiendo de en qué medida la nueva solicitud difiera de un fármaco listado. La FDA, sin embargo, puede denegar la aprobación de fármacos duplicados bajo las solicitudes 505 (b) (2), ya que son elegibles para aprobación bajo la sección 505 (j) de la Ley FD y C.
Para concluir, tanto las solicitudes ANDA como las 505 (b) (2) tienen propósitos completamente diferentes, y los solicitantes deben determinar qué vía deben elegir que se adapte mejor a sus requisitos antes de elaborar estrategias y seleccionar socios de presentación. Obtenga más información sobre cómo Freyr gestionó presentaciones eCTD ANDA exitosas en tres semanas.
