1 min de lectura
La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (USFDA), con el fin de mejorar el proceso de presentación de solicitudes para Dispositivos Médicos, ha introducido una norma definitiva para reemplazar las solicitudes en papel por solicitudes electrónicas. Se espera que la norma, propuesta en septiembre de 2018, entre en vigor en 2020. La norma definitiva tiene como objetivo mejorar el programa de presentación de solicitudes previas a la comercialización del dispositivo y está orientada a hacer que el proceso de presentación de solicitudes para Dispositivos Médicos sea más eficiente.
Solicitudes requeridas en formato electrónico
Los criterios para el formato electrónico se extienden a todas las formas de solicitudes de dispositivos que se encuadren en los requisitos de la sección 745A(b)(3) de la ley FD&C Act. Algunas de ellas incluyen:
- Solicitudes 510(k) – Solicitud de notificación previa a la comercialización
- Evaluación de De Novo según la sección 513(f)(2) para solicitudes de designación automática de clase III
- Solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMAs), incluidas las PMAs de transición conforme a las secciones 515(c) y 515(d)
- PMAs modulares conforme a la sección 515(d)(4)
- Protocolos de desarrollo de productos (PDP) en virtud de la sección 515(f)
- Exención para dispositivos en investigación (IDE), incluidos los IDE originales, informes de IDE, suplementos de IDE y enmiendas
- Exención para dispositivos humanitarios (HDE) conforme a la sección 520(m)
- Autorizaciones de uso de emergencia (EUAs)
La FDA también puede identificar y recomendar formatos de presentación electrónica para lo siguiente:
- Archivos de acceso maestro (MAFs)
- 513(g) Solicitudes de información (513(g)s)
- Enmiendas de mejora de laboratorios clínicos de 1988
Solicitudes exentas del formato electrónico
La FDA también ha establecido ciertos criterios para las excepciones a la presentación en formato electrónico. Las siguientes formas de solicitudes de IDE estarán exentas de los requisitos de la sección 745A(b)(3):
- Informes de eventos adversos
- Solicitudes de uso compasivo
La norma definitiva de presentaciones electrónicas para dispositivos pretende aumentar el ahorro de costos sin imponer nuevas cargas reglamentarias a las solicitudes y también reduce los plazos de evaluación y revisión de solicitudes para la autoridad.
Para concluir, la FDA pretende finalizar una única presentación electrónica para Dispositivos Médicos únicamente para superar las presentaciones múltiples y las copias en papel. Se espera que la norma entre en vigor a partir del 15 de enero de 2020. Por lo tanto, los fabricantes de dispositivos que ingresen al mercado de EE. UU. deben cumplir con las nuevas reglas y las disposiciones vinculantes y no vinculantes. Manténgase actualizado. Manténgase en cumplimiento.
