Registro de Dispositivos Médicos en Turquía y apoyo para el acceso al mercado​

Los Dispositivos Médicos y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en Turquía están regulados por la Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Turquía (TITCK). La TITCK supervisa el registro de productos, la vigilancia del mercado, el cumplimiento posterior a la comercialización y las actividades de aplicación de la ley. Los fabricantes deben cumplir con los requisitos de la TITCK antes de comercializar dispositivos en Turquía.

Sí. Turquía ha armonizado su legislación sobre Dispositivos Médicos con el Reglamento de Dispositivos Médicos (EU MDR) (UE 2017/745) y el Reglamento sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro de la Unión Europea (UE 2017/746). Como resultado, el marcado CE es un requisito previo obligatorio para comercializar la mayoría de los Dispositivos Médicos y productos de diagnóstico in vitro en el mercado turco. La evaluación de la conformidad debe completarse a través del organismo notificado correspondiente cuando sea necesario.

El Sistema de Seguimiento de Productos (UTS) es la plataforma electrónica nacional de Turquía que se utiliza para registrar, monitorear y rastrear los Dispositivos Médicos a lo largo de su ciclo de vida. Los fabricantes o sus representantes autorizados deben registrar los productos aplicables en el UTS antes de su comercialización. La plataforma también respalda la trazabilidad, la vigilancia posterior a la comercialización y la supervisión reglamentaria.

Turquía sigue el mismo sistema de clasificación establecido en el EU MDR y el IVDR.

Para los Dispositivos Médicos, las clasificaciones incluyen las Clases I, IIa, IIb y III según el nivel de riesgo para el paciente.

Para los IVD, los productos se clasifican en Clases A, B, C y D según su finalidad prevista y el riesgo asociado.

La clasificación del dispositivo determina el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable y los requisitos de documentación.

Los requisitos de documentación generalmente incluyen certificados CE (cuando corresponda), declaración de conformidad, expediente técnico o dossier de diseño, certificación ISO 13485, documentación de gestión de riesgos, informes de evaluación clínica o de rendimiento, etiquetado, instrucciones de uso (IFUs) y traducciones al turco cuando sea necesario. Se puede solicitar documentación adicional según el tipo de dispositivo y su clasificación.

El plazo de registro varía según la clasificación del dispositivo, la integridad de la documentación técnica, el estado de la certificación CE y la capacidad de respuesta durante la revisión reglamentaria. En el caso de los dispositivos con marcado CE y documentación completa, el registro a través de UTS suele completarse en un plazo aproximado de dos a seis meses, aunque los plazos pueden variar según las circunstancias particulares.

Los fabricantes son responsables de mantener el cumplimiento continuo después de la comercialización. Esto incluye la notificación de farmacovigilancia y vigilancia, la gestión de eventos adversos, las acciones correctivas de seguridad en campo (FSCAs), la gestión de reclamaciones, la actualización de la información del producto en UTS, el mantenimiento de la documentación técnica, la implementación de actividades de vigilancia posterior a la comercialización y la garantía del cumplimiento continuado de los requisitos reglamentarios aplicables.

Freyr ofrece un apoyo integral en todo el ciclo de vida del producto, incluida la estrategia reglamentaria, la clasificación de dispositivos, la revisión de la documentación CE, los servicios de representación local en Turquía, el registro en UTS, el cumplimiento del etiquetado, la consultoría ISO 13485, la vigilancia posterior a la comercialización y la gestión del ciclo de vida reglamentario. Con una amplia experiencia en el apoyo a fabricantes globales en múltiples mercados, Freyr ayuda a acelerar las aprobaciones, reducir los riesgos de cumplimiento y facilitar un acceso sostenible al mercado en Turquía.