Garantizar un cumplimiento normativo sin contratiempos en Turquía: el panorama normativo y de registro de Dispositivos Médicos
Turquía se ha convertido en uno de los mercados de productos sanitarios ( Dispositivos Médicos ) de más rápido crecimiento en la región de EMEA , impulsado por la expansión de la infraestructura sanitaria, la creciente demanda de tecnologías médicas avanzadas y las importantes inversiones gubernamentales en la modernización de la sanidad. Con su marco normativo plenamente alineado con el Reglamento de la Unión Europea sobre productos sanitarios ( Dispositivos Médicos ,EU MDR 2017/745) y el Reglamento sobre productos de diagnóstico in vitro (EU IVDR 2017/746), Turquía ofrece a los fabricantes un mercado familiar, pero estratégicamente importante, para su expansión regional. Para comercializar legalmente productos sanitarios y dispositivos de diagnóstico in vitro en Turquía, los fabricantes deben obtener el marcado CE, cumplir con los requisitos aplicables de la EU MDR/IVDR, designar a un representante local en Turquía (cuando proceda) y completar el registro o la notificación del producto a través del Sistema de Seguimiento de Productos (UTS), gestionado por la Agencia Turca de Medicamentos y Productos Sanitarios (TITCK).
Aunque Turquía se rige por el marco normativo de la UE, la entrada en el mercado conlleva varios requisitos específicos del país que los fabricantes deben cumplir. Gestionar el cumplimiento de la marca CE junto con las obligaciones de registro turcas, preparar la documentación técnica conforme, mantener el etiquetado en turco, coordinar los registros en la UTS y cumplir con las responsabilidades de vigilancia poscomercialización pueden aumentar significativamente la complejidad normativa. Los fabricantes también pueden enfrentarse a retos relacionados con la evolución de los requisitos de la TITCK, la representación local (si procede), la coherencia de la documentación, el despacho de aduanas y el cumplimiento normativo a lo largo del ciclo de vida del producto. Incluso pequeñas deficiencias en las solicitudes reglamentarias o en los registros de registro pueden provocar retrasos en la aprobación, interrupciones en el acceso al mercado, retiradas de productos o un aumento de los riesgos de incumplimiento.
Freyr colabora con fabricantes de productos sanitarios ( Dispositivos Médicos ) de todo el mundo para simplificar todas las fases del proceso de registro en Turquía Dispositivos Médicos . Desde el desarrollo de la estrategia regulatoria adecuada y la revisión de la documentación CE hasta la prestación de servicios de representante local en Turquía, la gestión de los registros UTS y el apoyo al cumplimiento normativo tras la comercialización, nuestros expertos se aseguran de que sus productos cumplan tanto con los requisitos normativos de la UE como con los específicos de Turquía. Al combinar un profundo conocimiento de los requisitos de la Directiva sobre productos sanitarios ( EU MDR) y el Reglamento sobre dispositivos médicos (IVDR) con una amplia experiencia en el panorama normativo turco, Freyr ayuda a los fabricantes a reducir los plazos de aprobación, minimizar los riesgos de incumplimiento y lograr un acceso sostenible al mercado con total confianza.
Freyr Dispositivos Médicos : principales ofertas en Turquía
![Asesoramiento en estrategia regulatoria y entrada en el mercado]()
Asesoramiento en estrategia regulatoria y entrada en el mercado
Desarrollar estrategias normativas personalizadas que se ajusten a los requisitos de la TITCK y a las normativas de la Directiva sobre dispositivos médicos ( EU MDR) y la Directiva sobre dispositivos médicos in vitro (IVDR).
![Clasificación de Dispositivos Médicos]()
Clasificación de Dispositivos Médicos
Facilitar la clasificación precisa de los productos sanitarios y los productos para diagnóstico in vitro con arreglo a la normativa europea aplicable adoptada por Turquía.
![Servicios de representación local en Turquía]()
Servicios de representación local en Turquía
Actuaremos como tu socio de confianza en materia de normativa, proporcionándote representación local y apoyo en la comunicación con las autoridades reguladoras.
![Inscripción en UTS y notificación de productos]()
Inscripción en UTS y notificación de productos
Gestiona todas las actividades relacionadas con el registro y la notificación de productos a través del Sistema de Seguimiento de Productos de Turquía (UTS).
![Asistencia técnica para la documentación CE]()
Asistencia técnica para la documentación CE
Elaborar, revisar, corregir y mantener los expedientes técnicos, los expedientes de diseño, las declaraciones de conformidad y la documentación reglamentaria correspondiente.
![EU MDR & Apoyo a la transición al IVDR]()
EU MDR & Apoyo a la transición al IVDR
Ayudar a los fabricantes a adaptar sus productos existentes a los requisitos de la Directiva sobre dispositivos médicos ( EU MDR ) y del Reglamento sobre dispositivos médicos in vitro (IVDR) aplicables en Turquía.
![Evaluación Clínica y de Rendimiento]()
Evaluación Clínica y de Rendimiento
Elaborar informes de evaluación clínica (CER), informes de evaluación del rendimiento (PER), expedientes de gestión de riesgos e informes de evaluación biológica.
![Cumplimiento normativo en materia de etiquetado y traducción]()
Cumplimiento normativo en materia de etiquetado y traducción
Asegúrese de que las etiquetas, las instrucciones de uso (IFU), el embalaje y la documentación reglamentaria cumplan los requisitos lingüísticos y de etiquetado de Turquía.
![Apoyo al sistema de gestión de la calidad]()
Apoyo al sistema de gestión de la calidad
Ofrecemos servicios de implementación de la norm ISO 13485 , evaluaciones de deficiencias, preparación de auditorías y apoyo continuo en materia de cumplimiento normativo.
![Post-Market Surveillance]()
Post-Market Surveillance
Prestar apoyo en la notificación de casos de vigilancia, las medidas correctivas de seguridad sobre el terreno (FSCAs), la gestión de reclamaciones, las actualizaciones normativas y el mantenimiento durante todo el ciclo de vida.
Freyr Dispositivos Médicos : principales ofertas en Turquía
Oferta de servicios del Representante Local en Turquía (TLR)
Representación ante las autoridades reguladoras locales
Actuará como su punto de contacto autorizado con la TITCK para las comunicaciones y presentaciones en materia regulatoria.
Gestión de matrículas de la UTS
Coordinar el registro de dispositivos, las actualizaciones, las notificaciones sobre productos y la gestión del ciclo de vida dentro de la plataforma UTS.
Revisión de la documentación reglamentaria
Comprobar la conformidad de la documentación técnica, los certificados CE, las declaraciones de conformidad, el etiquetado y los archivos de apoyo.
Comunicado de la autoridad
Responder a las consultas regulatorias, las solicitudes de rectificación, las inspecciones y las comunicaciones relacionadas con los productos que envíe la TITCK.
Vigilancia y notificación de incidentes
Coordinar la presentación de informes de seguridad posteriores a la comercialización, las retiradas de productos, las notificaciones de eventos adversos y las medidas correctivas.
Preparación para auditorías e inspecciones
Preparar a los fabricantes para las inspecciones reglamentarias, garantizando que la documentación y los registros de cumplimiento estén siempre listos para ser revisados.
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¿Por qué asociarse con Freyr?
- End-to-end Turquía Dispositivos Médicos Asistencia para la inscripción
- Amplia experiencia en el cumplimiento de la Directiva sobre dispositivos médicos ( EU MDR ) y el Reglamento sobre dispositivos médicos (IVDR) adoptado por Turquía
- Profesionales con amplia experiencia en materia regulatoria y con conocimientos a nivel mundial y regional
- Asistencia completa en la gestión del registro y el ciclo de vida de los UTS
- Servicios de representación local en Turquía para fabricantes internacionales
- Documentación técnica exhaustiva y experiencia en materia de conformidad con la marca CE
- End-to-end apoyo, desde la estrategia reguladora hasta la vigilancia posterior a la comercialización
- Experiencia contrastada en agilizar el acceso al mercado y minimizar el riesgo regulatorio
Preguntas Frecuentes (PF)
01. ¿Qué autoridad regula los productos sanitarios en Turquía?
Los productos sanitarios y los productos para diagnóstico in vitro en Turquía están regulados por la Agencia Turca de Medicamentos y Productos Sanitarios (TITCK). La TITCK se encarga de supervisar el registro de productos, la vigilancia del mercado, el cumplimiento normativo tras la comercialización y las actividades de aplicación de la normativa. Los fabricantes deben cumplir los requisitos de la TITCK antes de comercializar productos sanitarios en Turquía.
02. ¿Es necesario que los productos sanitarios cuenten con el marcado CE para poder comercializarse en Turquía?
Sí. Turquía ha armonizado su legislación sobre dispositivos médicos ( Dispositivos Médicos ) con el Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR, UE 2017/745) y el Reglamento sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR, UE 2017/746) de la Unión Europea. En consecuencia, el marcado CE es un requisito previo obligatorio para la comercialización de la mayoría de los dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro en el mercado turco. La evaluación de la conformidad debe realizarse a través del organismo notificado correspondiente, cuando así se requiera.
03. ¿Qué es el Sistema de Seguimiento de Productos (UTS) y por qué es importante?
El Sistema de Seguimiento de Productos (UTS) es la plataforma electrónica nacional de Turquía que se utiliza para registrar, supervisar y rastrear los productos sanitarios a lo largo de todo su ciclo de vida. Los fabricantes o sus representantes autorizados deben registrar los productos correspondientes en el UTS antes de su comercialización. La plataforma también facilita la trazabilidad, la vigilancia poscomercialización y la supervisión normativa.
04. ¿Cómo se clasifican los productos sanitarios en Turquía?
Turquía sigue el mismo sistema de clasificación establecido en el Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR ) y el Reglamento sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR).
En el caso de los productos sanitarios, las clasificaciones incluyen las clases I, IIa, IIb y III, en función del nivel de riesgo para el paciente.
En el caso de los productos para diagnóstico in vitro (IVD), estos se clasifican en las clases A, B, C y D en función de su finalidad prevista y del riesgo asociado.
La clasificación del producto determina el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable y los requisitos de documentación.
05. ¿Qué documentación se suele exigir para el registro en el programa « Dispositivos Médicos » de Turquía?
Los requisitos de documentación suelen incluir certificados CE (cuando proceda), la declaración de conformidad, el expediente técnico o el dossier de diseño, la certificación de « ISO 13485 », la documentación sobre gestión de riesgos, los informes de evaluación clínica o de evaluación del rendimiento, el etiquetado, las instrucciones de uso (IFU) y las traducciones al turco cuando sea necesario. Se puede solicitar documentación adicional en función del tipo y la clasificación del producto sanitario.
06. ¿Cuánto tiempo dura el proceso de inscripción en « Dispositivos Médicos » de Turquía?
El plazo de registro varía en función de la clasificación del producto, la exhaustividad de la documentación técnica, el estado de la certificación CE y la capacidad de respuesta durante la revisión reglamentaria. En el caso de los productos con el marcado CE y cuya documentación esté completa, el registro a través de UTS suele completarse en un plazo aproximado de entre dos y seis meses, aunque los plazos pueden variar en función de las circunstancias particulares.
07. ¿Qué obligaciones posteriores a la comercialización deben cumplir los fabricantes tras el registro?
Los fabricantes son responsables de garantizar el cumplimiento continuo de la normativa tras la comercialización. Esto incluye la presentación de informes de vigilancia, la gestión de acontecimientos adversos, las medidas correctivas de seguridad sobre el terreno (FSCAs), la gestión de reclamaciones, la actualización de la información del producto en el UTS, el mantenimiento de la documentación técnica, la puesta en marcha de actividades de vigilancia poscomercialización y la garantía del cumplimiento continuo de los requisitos reglamentarios aplicables.
08. ¿Por qué elegir Freyr para inscribirse en el « Dispositivos Médicos » de Turquía?
Freyr ofrece un apoyo integral a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, lo que incluye la estrategia regulatoria, la clasificación de dispositivos, la revisión de la documentación CE, los servicios de representante local en Turquía, el registro en la UTS, el cumplimiento de la normativa de etiquetado, la consultoría sobre la Directiva sobre productos sanitarios ( ISO 13485 ), la vigilancia poscomercialización y la gestión del ciclo de vida regulatorio. Con una amplia experiencia en el apoyo a fabricantes internacionales en múltiples mercados, Freyr ayuda a acelerar las autorizaciones, reducir los riesgos de incumplimiento normativo y facilitar un acceso sostenible al mercado turco.
