¿Qué es SPOR?

Para saber qué es SPOR, primero debemos entender qué es IDMP. La identificación de medicamentos (IDMP) es un conjunto de cinco normas ISO introducidas para identificar y describir los medicamentos. El objetivo de IDMP es facilitar el intercambio fiable de información sobre medicamentos de manera sólida y coherente. El uso de estas normas es un requisito reglamentario, ya que están ordenadas por la legislación de la UE (Reglamento de Ejecución (UE) n.º 520/2012 de la Comisión [artículos 25 y 26])

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Si bien la necesidad más importante de IDMP es mejorar la farmacovigilancia, la velocidad de respuesta, la receta electrónica de medicamentos en la UE, el control de la autenticidad de los medicamentos, la identificación de sustancias en todas las regiones y la resolución de desabastecimientos se presentan como otros objetivos esenciales. IDMP permite una identificación y retiradas más rápidas, mejora la comunicación entre la cadena de suministro y Asuntos Regulatorios, y facilita la eficiencia de los procesos en las actividades reglamentarias.

¿Qué es SPOR?

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está implementando las normas ISO IDMP para la identificación de medicamentos en un programa por fases, basado en los cuatro dominios de datos maestros en los procesos reglamentarios farmacéuticos: datos de sustancias, productos, organizaciones y referencias (SPOR).

La EMA ofrece cuatro servicios de gestión de datos SPOR para la gestión centralizada de datos maestros que cumplen con las normas ISO IDMP. El objetivo de SPOR es ofrecer servicios de gestión de datos de alta calidad para sustancias, productos, organizaciones y referencias.

Los servicios de gestión de datos SPOR incluyen

• Servicios de Gestión de Sustancias (SMS)
• Servicios de Gestión de Productos (PMS)
• Servicios de gestión de organizaciones (OMS)
• Servicios de Gestión Referencial (RMS)

Necesidad de SPOR

Implementación de SPOR

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tiene como objetivo implementar las normas ISO IDMP por fases a través de cuatro proyectos, es decir, servicios de datos SPOR. Además, la Comisión Europea, la Junta de Datos de la Red de la Unión Europea (EUNDB) y el grupo de trabajo de la norma ISO IDMP de la UE (también conocido como grupo de trabajo de SPOR) recomendaron un enfoque por fases para la implementación de la norma ISO IDMP. La primera fase incluye la implementación de RMS y OMS, que sientan las bases para la posterior implementación de SMS y PMS.

La EMA establecerá servicios empresariales compatibles con la norma ISO IDMP para la gestión centralizada de datos en todas las áreas de SPOR. Estos comprenden servicios de gestión de datos para:

• Datos de sustancias: datos y definiciones coherentes para identificar de forma exclusiva los ingredientes y materiales que componen un medicamento
• Datos de productos: datos estandarizados y descripciones para identificar exclusivamente un medicamento basándose en la normativa disponible (p. ej., autorización de comercialización, envasado e información del medicamento, etc.)
• Datos de organizaciones: comprende datos de nombre, ubicación, dirección, etc., para MAH, patrocinadores, autoridad reglamentaria, fabricantes y otros.
• Datos de referencia: listas de términos (vocabularios controlados) utilizados para describir los atributos de los productos, p. ej., unidades de medida, listas de formas farmacéuticas, vía de administración, etc.

SPOR se aplica tanto al ámbito de uso humano como veterinario y su objetivo es implementar las normas de identificación de medicamentos (IDMP) desarrolladas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Una vez que la EMA implemente las fases del programa SPOR y aproveche las oportunidades para integrar los servicios de SPOR con otros sistemas, la ventaja de SPOR aumentará notablemente.

SPOR se ha creado para demostrar su beneficio a las organizaciones y al público. Los beneficios clave incluyen:

• Toma de decisiones más sencilla con una mayor integridad y fiabilidad de los datos
• Mejora de la calidad de los datos y de la claridad en el procedimiento de gestión de datos con datos examinados, evaluados y aprobados, como parte de un nuevo modelo operativo de datos
• Estandarización de datos eficaz con una reducción de los silos de datos y una mayor interoperabilidad entre los sistemas de la UE
• Eficiencia operativa y ahorro de costes gracias a la disminución de la redundancia de datos

La presentación y el mantenimiento de datos sobre medicamentos autorizados de uso humano ya es obligatoria desde julio de 2012. Esto se basa en un formato denominado Extended EudraVigilance Product Report Message (xEVPRM), que será sustituido por el formato compatible con la norma ISO IDMP. Para la implementación de IDMP, la EMA ya ha publicado una hoja de ruta para la gestión de datos maestros en abril de 2015. La incorporación de los datos de SPOR almacenados en múltiples sistemas en una solución MDM específica permitirá establecer datos de alta calidad, coherentes y consistentes para las partes interesadas. La solución de datos maestros de SPOR mejora la toma de decisiones de las empresas al ofrecer un reconocimiento claro de los beneficios asociados a sus negocios.

Los beneficios completos de SPOR cobrarán mayor visibilidad una vez que la EMA los implemente por fases y en formatos compatibles con la norma ISO IDMP.

Para saber más sobre SPOR y cómo ayuda en la preparación para IDMP, póngase en contacto con Freyr a través de sales@freyrsolutions.com.