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Para armonizar internacionalmente las especificaciones de identificación y descripción de los productos medicinales, se ha introducido un conjunto de cinco normas internacionales EN/ISO. La identificación de productos medicinales (IDMP) proporciona normas básicas para identificar de forma única los productos medicinales con el fin de garantizar el buen funcionamiento de las operaciones reglamentarias, tales como el desarrollo, el registro y la gestión del ciclo de vida de los productos medicinales; así como la farmacovigilancia y la gestión de riesgos. El propósito de las normas IDMP es permitir el intercambio de información sobre productos medicinales de manera coherente y sólida.

Normas IDMP

  1. EN ISO 11238 (Identificación de sustancias): esta norma define las sustancias basándose en características generales, principales y específicas. También permite la especificación de sustancias que tienen múltiples componentes.
  2. EN ISO 11239 (Identificación de la dosificación): identifica y define normas para las formas farmacéuticas de dosificación, las vías de administración, el envasado, etc.
  3. EN ISO 11615 (Identificación de productos medicinales [MPID]) – Esta norma define e identifica claramente los productos medicinales para uso humano.
  4. EN ISO 11240 (Unidades de medida): identifica y define normas específicas para el uso de unidades de medida.
  5. EN ISO 11616 (Identificación de productos farmacéuticos [PhPID]): identifica de forma única un medicamento genérico en varios niveles elementales.

Si se implementa según lo previsto, el estándar IDMP resulta beneficioso para:

  • Farmacovigilancia – La identificación única de los productos medicinales ayuda a mejorar drásticamente la farmacovigilancia. Una definición armonizada de los productos también mejora la calidad de los conjuntos de datos utilizados en las señales de seguridad a nivel mundial.
  • Envíos – Con las normas IDMP, los datos relacionados con los productos medicinales se pueden comunicar fácilmente entre las empresas y los organismos reglamentarios.
  • Ensayos clínicos: las normas establecidas ayudan a los investigadores a mejorar las valoraciones y evaluaciones de los medicamentos.
  • Normas de correcta fabricación (GMP): las inspecciones de los centros de fabricación se han optimizado, ya que los datos de los centros son más accesibles y están disponibles en un formato definido.

Aunque ha habido muchas especulaciones sobre el IDMP y sus plazos de implementación, siempre es aconsejable que los titulares de autorizaciones de comercialización se preparen para ello a fin de lograr un cumplimiento normativo exitoso. Optimice sus preparativos. Para obtener más información sobre el IDMP y cómo prepararse, póngase en contacto con Freyr en sales@freyrsolutions.com.