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Para armonizar las especificaciones para la identificación y descripción de productos medicinales a nivel internacional, se ha introducido un conjunto de cinco estándares internacionales EN/ISO. La Identificación de Productos Medicinales (IDMP) proporciona estándares base para identificar productos medicinales de manera única, asegurando el buen funcionamiento de las operaciones reglamentarias como el desarrollo, registro y gestión del ciclo de vida de los productos medicinales; la farmacovigilancia y la gestión de riesgos. El propósito de los estándares IDMP es permitir el intercambio de información de productos medicinales de manera consistente y robusta.

IDMP

  1. EN ISO 11238 (Identificación de Sustancias) – Esta norma define las sustancias basándose en sus características generales, principales y especificadas. También permite la especificación de sustancias que tienen múltiples componentes.
  2. EN ISO 11239 (Identificación de Dosis) – Identifica y define estándares para formas farmacéuticas, vías de administración, envases, etc.
  3. EN ISO 11615 (Identificación de Productos Medicinales [MPID]) – Esta norma define e identifica claramente los productos medicinales para uso humano.
  4. EN ISO 11240 (Unidades de Medida) – Identifica y define reglas específicas para el uso de unidades de medida.
  5. EN ISO 11616 (Identificación de Productos Farmacéuticos [PhPID]) – Identifica de forma única un producto medicinal genérico a varios niveles elementales.

Si se implementa según lo previsto, el IDMP es beneficioso para:

  • Farmacovigilancia – La identificación única de los medicamentos ayuda a mejorar drásticamente la farmacovigilancia. La definición armonizada de los productos también mejora la calidad de los conjuntos de datos utilizados en las señales de seguridad a nivel mundial.
  • Presentaciones – Con los estándares IDMP, los datos relacionados con los productos medicinales pueden comunicarse fácilmente entre empresas y organismos reglamentarios.
  • Ensayos Clínicos – Los estándares establecidos ayudan a los investigadores a mejorar las valoraciones y evaluaciones de los medicamentos.
  • Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) – Las inspecciones de los centros de fabricación se han simplificado, ya que los datos del centro son más accesibles y están disponibles en un formato definido.

Aunque ha habido muchas especulaciones sobre IDMP y sus plazos de implementación, siempre es aconsejable que los propietarios de productos medicinales estén preparados para ello para un cumplimiento exitoso. Optimice sus preparativos. Para saber más sobre IDMP y cómo prepararse, contacte con Freyr en sales@freyrsolutions.com.