La autorización de la FDA puede abrir las puertas del mercado de US. Pero ¿su expediente reglamentario actual es compatible con la expansión internacional?
Para los fabricantes estadounidenses de Dispositivos Médicos, entrar en mercados como la Unión Europea, Gran Bretaña, Canadá, Australia, Brasil, China y determinados países de Oriente Medio requiere algo más que reutilizar una presentación a la FDA. Las diferencias en la clasificación de los dispositivos, la evidencia clínica, la documentación técnica, las pruebas, los requisitos del SGC, el etiquetado, el UDI, la representación local, la titularidad de los registros y las obligaciones posteriores a la comercialización pueden generar importantes brechas de preparación.
Este documento técnico de Freyr presenta un marco práctico para pasar de la autorización de la FDA a la preparación para el mercado global. En él se analizan la reutilización de los expedientes de la FDA, la priorización de mercados, las deficiencias de la documentación clínica y técnica, el desarrollo de expedientes centrales globales, la preparación del etiquetado y del UDI, la alineación del SGC, la representación local, las barreras de lanzamiento ocultas, la planificación de presentaciones y la gestión del ciclo de vida.
Porque la autorización de la FDA es un hito reglamentario importante. Pero la expansión global sostenible requiere una estrategia coordinada de acceso al mercado.
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