Los dispositivos fabricados a medida se elaboran para el uso exclusivo de un paciente específico y se fabrican según una receta emitida por un médico cualificado y de acuerdo con características de diseño específicas. La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) ha emitido una directriz sobre la regulación de los Dispositivos Médicos Personalizados (PMD), incluidos los dispositivos impresos en 3D en Australia.
Antes de la publicación de este marco reglamentario, los dispositivos médicos fabricados a medida no tenían que incluirse en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG). En esta directriz, publicada el 25 de febrero de 2021, se ha modificado la definición de «dispositivos médicos fabricados a medida», por lo que la mayoría de los dispositivos de alto riesgo suministrados anteriormente bajo la exención de dispositivos médicos fabricados a medida deberán incluirse en el ARTG.
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