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El Post-Marketing Surveillance en Filipinas es una actividad reglamentaria establecida para asegurar la calidad, seguridad y eficacia continuas de los productos sanitarios, incluyendo medicamentos, Dispositivos Médicos y cosméticos, después de su aprobación y comercialización. El PMS forma parte de un marco más amplio de farmacovigilancia y es aplicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas (FDA).
¿Qué es la Vigilancia Post-Comercialización (PMS)?
- Definición: La PMS es el seguimiento sistemático, la recopilación de datos y el análisis de los productos en el mercado, con los objetivos principales de identificar señales de seguridad, defectos de calidad, efectos adversos inesperados y problemas de cumplimiento reglamentario.
- Propósito: Su propósito es proteger la salud pública garantizando una evaluación continua del balance beneficio-riesgo de los productos sanitarios comercializados. La PMS permite la detección temprana de problemas y facilita las intervenciones reglamentarias, como avisos, retiradas del mercado y cambios en el etiquetado.
Marco Reglamentario en Filipinas
- Base Legal: La Ley de la República n.º 9711 (Ley de la FDA de 2009) asigna a la FDA el mandato de asegurar continuamente las actividades de vigilancia post-comercialización.
- Documentos Orientativos: Las Órdenes Administrativas y Circulares de la FDA detallan los requisitos de la PMS, la notificación de eventos adversos y la implementación de medidas de minimización de riesgos.
Vigilancia Post-Comercialización de la FDA de Filipinas: Obligaciones y Responsabilidades Fundamentales
| Categoría | Deberes y Acciones de la FDA |
| Desarrollo del Sistema | Establecer y actualizar el marco nacional de la PMS, los SOP y los sistemas de notificación de datos. |
| Vigilancia del Mercado | Realizar muestreo de productos, pruebas de mercado, inspecciones de establecimientos y auditar estudios post-comercialización. |
| Vigilancia de Eventos Adversos | Recopilar, evaluar y actuar sobre los informes de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) y quejas de productos de los MAH y del público. |
| Acciones de Cumplimiento | Emitir avisos públicos, exigir retiradas del mercado o retirar productos peligrosos del mercado; imponer sanciones por incumplimiento. |
| Supervisión de la Industria | Exigir a los Titulares de Autorización de Comercialización (MAH) que presenten Informes Periódicos de Seguridad (IPS) y participen en las actividades de la PMS. |
| Coordinación Regional | La FDA participa en el PMAS (Sistema de Alerta Post-Comercialización) para el intercambio de información sobre productos inseguros o defectuosos. |
| Estudios Clínicos/de Seguimiento | Para ciertos productos (especialmente medicamentos de liberación controlada/nuevos medicamentos), implementar y supervisar estudios clínicos o no intervencionales post-comercialización. |
Requisitos de Notificación y Cumplimiento del Titular de Autorización de Comercialización (MAH)
- Notificación de Eventos Adversos en Filipinas: Los MAH deben recopilar y notificar todos los eventos adversos graves y no graves y las quejas de productos según los plazos y formatos definidos.
- Informes Periódicos: Presentación rutinaria de IPS.
- Notificación Inmediata: Cualquier defecto de producto, retirada a nivel de lote o acción reglamentaria internacional debe ser notificado rápidamente a la FDA.
- Cooperación en Investigaciones: Los MAH deben apoyar estudios adicionales, auditorías de seguridad y procedimientos de minimización de riesgos según lo requiera la FDA.
Caso Especial: Nuevos Medicamentos/Liberación Controlada
- Los productos recién registrados y sujetos a liberación controlada están sujetos a requisitos mejorados de vigilancia post-comercialización durante el período de liberación controlada.
Resumen
- La Vigilancia Post-Comercialización en Filipinas es el sistema de la FDA para evaluar continuamente la seguridad, calidad y rendimiento de los productos sanitarios después de su aprobación, ayudando a garantizar la protección continua de la salud pública y el cumplimiento reglamentario.
- Las obligaciones de la FDA en materia de vigilancia post-comercialización incluyen la formulación de políticas, el muestreo y las pruebas, el monitoreo de eventos adversos, las acciones de aplicación y la colaboración internacional.
- Los Titulares de Autorización de Comercialización deben establecer sistemas de vigilancia post-comercialización, notificar todos los eventos adversos y cumplir con todos los requisitos de cumplimiento reglamentario.
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