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La vigilancia poscomercialización en Filipinas es una actividad reguladora cuyo objetivo es garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia continuadas de los productos sanitarios —incluidos los medicamentos, los productos sanitarios y los cosméticos— una vez que han sido autorizados y comercializados. La vigilancia poscomercialización forma parte de un marco más amplio de farmacovigilancia y su cumplimiento corre a cargo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas (FDA).
¿Qué es la vigilancia poscomercialización (PMS)?
- Definición: El PMS consiste en el seguimiento sistemático, la recopilación de datos y el análisis de los productos comercializados, con el objetivo principal de identificar señales de seguridad, defectos de calidad, efectos adversos inesperados y problemas de cumplimiento normativo.
- Objetivo: Su finalidad es proteger la salud pública garantizando una evaluación continua de la relación beneficio-riesgo de los productos sanitarios comercializados. El sistema de seguimiento poscomercialización (PMS) permite la detección precoz de problemas y facilita las intervenciones reguladoras, como avisos, retiradas del mercado y cambios en el etiquetado.
Marco normativo en Filipinas
- Base jurídica: La Ley de la República n.º 9711 (FDA de 2009) confiere a FDA mandato de garantizar de forma continua las actividades de vigilancia posterior a la comercialización.
- Documentos de referencia: Las órdenes administrativas y FDA detallan los requisitos del programa de seguimiento poscomercialización (PMS), la notificación de acontecimientos adversos y la aplicación de medidas de minimización de riesgos.
Vigilancia poscomercialización de FDA : obligaciones y responsabilidades fundamentales
| Categoría | Funciones y actuaciones FDA |
| Desarrollo de sistemas | Establecer y actualizar el marco nacional del sistema de gestión de medicamentos (PMS), los procedimientos operativos estándar (SOP) y los sistemas de comunicación de datos. |
| Seguimiento del mercado | Realizar muestreos de productos, pruebas de mercado, inspecciones de establecimientos y auditorías de estudios posteriores a la comercialización. |
| Vigilancia de eventos adversos | Recopilar, evaluar y tomar medidas ante las notificaciones de reacciones adversas a medicamentos (RAM) y las reclamaciones sobre productos presentadas por los titulares de la autorización de comercialización y el público. |
| Medidas coercitivas | Emitir avisos públicos, exigir la retirada de productos o retirar del mercado los productos peligrosos; imponer sanciones en caso de incumplimiento. |
| Supervisión del sector | Exigir a los titulares de la autorización de comercialización (TAC) que presenten informes periódicos de seguridad (PSUR) y participen en las actividades de seguimiento poscomercialización (PMS). |
| Coordinación regional | FDA en el PMAS (Sistema de Alertas Poscomercialización) para el intercambio de información sobre productos peligrosos o defectuosos. |
| Estudios clínicos y de seguimiento | En el caso de determinados productos (especialmente los de liberación controlada o los nuevos medicamentos), llevar a cabo y supervisar estudios clínicos o no intervencionistas posteriores a la comercialización. |
Requisitos de notificación y de cumplimiento por parte del titular de la autorización de comercialización (MAH)
- Notificación de reacciones adversas en Filipinas: Los titulares de la autorización de comercialización deben recopilar y notificar todas las reacciones adversas graves y no graves, así como las reclamaciones sobre el producto, de acuerdo con los plazos y formatos establecidos.
- Informes periódicos: Presentación periódica de los PSUR.
- Notificación inmediata: Cualquier defecto del producto, retirada de un lote o medida reguladora internacional debe comunicarse sin demora a la FDA.
- Cooperación en las investigaciones: Los titulares de autorizaciones de comercialización deben colaborar en la realización de nuevos estudios, auditorías de seguridad y procedimientos de minimización de riesgos, tal y como exige la FDA.
Caso especial: nuevos medicamentos/liberación controlada
- Los productos recién registrados que se sometan a una comercialización supervisada están sujetos a requisitos más estrictos de vigilancia poscomercialización durante el periodo de comercialización supervisada.
Resumen
- La vigilancia poscomercialización en Filipinas es el sistema FDA destinado a evaluar de forma continua la seguridad, la calidad y el rendimiento de los productos sanitarios tras su autorización, lo que contribuye a garantizar la protección continua de la salud pública y el cumplimiento de la normativa.
- Las obligaciones FDAen materia de PMS incluyen la elaboración de políticas, el muestreo y los ensayos, la vigilancia de los efectos adversos, las medidas coercitivas y la colaboración internacional.
- Los titulares de autorizaciones de comercialización deben establecer sistemas de seguimiento poscomercialización, notificar todos los acontecimientos adversos y cumplir todos los requisitos normativos.
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