La mayoría de los sistemas de reclamaciones de Dispositivos Médicos pueden demostrar que un caso fue gestionado. Muchos menos pueden demostrar que la organización comprendió lo que el caso intentaba revelar.
En las organizaciones de Dispositivos Médicos, la gestión de reclamaciones a menudo se basa en la recepción, investigación, documentación y cierre. Pero una reclamación puede ser más que un registro de calidad. Puede ser la señal estructurada más temprana de que el rendimiento del dispositivo está cambiando, un flujo de trabajo del usuario se está interrumpiendo en condiciones reales, el etiquetado no es claro, el servicio es inconsistente o un control de riesgo no está funcionando como se esperaba.
Este informe técnico de Freyr explora cómo los fabricantes pueden pasar de una administración reactiva de reclamaciones a una vigilancia post-comercialización basada en señales. Examina la calidad de la recepción, el triaje, las decisiones de gravedad y notificabilidad, la profundidad de la investigación, la vinculación con la causa raíz, la consistencia de la codificación, la detección de señales habilitada por IA, las tendencias de reclamaciones, la escalada y la conexión de los resultados de las reclamaciones con la vigilancia, CAPA, la gestión de riesgos y la preparación para inspecciones.
Porque la verdadera medida de la madurez en la gestión de reclamaciones no es la rapidez con la que se cierran los casos. Es la rapidez con la que una organización puede pasar de la captura de reclamaciones al reconocimiento de señales, del reconocimiento de señales a la decisión, y de la decisión al control.
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