La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a través de su Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP), supervisa la designación de medicamentos huérfanos. La designación de medicamento huérfano (ODD) es un modelo comercial estratégico para que las empresas farmacéuticas aborden las necesidades no cubiertas en el tratamiento de enfermedades raras, ofreciendo una vía para compensar la brecha de ingresos debido a las expiraciones de patentes. La ODD permite incentivos como la asistencia con el protocolo, la reducción de tasas, la exclusividad de mercado y el acceso a subvenciones. A pesar de los incentivos, las empresas se enfrentan a desafíos que incluyen requisitos reglamentarios complejos y brechas de conocimiento. Este documento técnico destaca que el marco Global Labeling Xcellence (GLX) de Freyr se presenta como una solución para optimizar los procesos de etiquetado reglamentario, garantizando el cumplimiento y reduciendo los costos generales.
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