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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a través de su Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP), supervisa la designación de medicamentos huérfanos. La Designación de Medicamento Huérfano (ODD) es un modelo de negocio estratégico para las empresas farmacéuticas para abordar las necesidades no cubiertas en el tratamiento de enfermedades raras, ofreciendo una vía para compensar las brechas de ingresos debido a los vencimientos de patentes. La ODD permite incentivos como asistencia de protocolo, tarifas reducidas, exclusividad de mercado y acceso a subvenciones. A pesar de los incentivos, las empresas enfrentan desafíos que incluyen complejos requisitos reglamentarios y lagunas de conocimiento. Este informe técnico destaca que el Marco Global de Excelencia en Etiquetado (GLX) de Freyr se presenta como una solución para optimizar los procesos reglamentarios de etiquetado, garantizando el cumplimiento y reduciendo los gastos generales.
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