Los productos de combinación a dosis fija (FDCs) se han vuelto cada vez más populares debido a la seguridad, la eficacia y las vías reglamentarias que encuentran al registrarse en nuevos mercados. Sin embargo, debido a los cambiantes requisitos reglamentarios, el registro de los FDCs a menudo no cumple con los estándares actualizados. En este documento técnico, se explica de manera clara un método sistemático para registrar FDCs en un nuevo mercado. También arroja luz sobre los obstáculos reglamentarios a los que se enfrentan las empresas farmacéuticas. En conclusión, el documento se centra en los pasos para presentar productos FDC en un nuevo mercado y en los obstáculos reglamentarios que se deben tener en cuenta.
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