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Le marché pharmaceutique chinois est l'un des plus importants et des plus dynamiques au monde, offrant d'immenses opportunités aux fabricants internationaux. Cependant, pour pénétrer ce marché, il est indispensable de bien maîtriser le cadre réglementaire de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA). La procédure d'enregistrement des médicaments en Chine peut s'avérer complexe, en particulier pour les entreprises qui ne connaissent pas bien les exigences locales en matière de conformité.
Pour vous faciliter la tâche, nous avons répondu à certaines des questions les plus fréquemment posées (FAQ) concernant l'enregistrement des médicaments en Chine.
1. Qui réglemente les médicaments et Produits médicaux Chine ?
L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) est la principale autorité de réglementation en Chine. Elle supervise l'évaluation, l'autorisation et la surveillance des médicaments, des dispositifs médicaux et des cosmétiques.
2. Les fabricants étrangers doivent-ils désigner un représentant local (LR) ?
Oui. Les entreprises étrangères ne peuvent pas enregistrer directement leurs produits. Il est obligatoire de faire appel à un représentant local en Chine (China LR) pour assurer la liaison réglementaire avec NMPA, déposer les demandes et gérer la conformité après l'autorisation.
3. Quel format de soumission la Chine utilise-t-elle ?
La Chine impose le format électronique du dossier technique commun (eCTD) pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments. Depuis 2021, l'eCTD est obligatoire, et toute erreur de mise en forme, de localisation du module 1 ou de données manquantes peut entraîner des retards importants.
4. Des essais cliniques sont-ils obligatoires pour l'enregistrement d'un médicament en Chine ?
- Des données issues d'essais cliniques menés localement peuvent être exigées, sauf en cas d'exemption.
- La Chine peut accepter des données cliniques provenant de l'étranger, mais des études de transition sont souvent exigées.
- NMPA les exigences au cas par cas, en fonction du type de médicament.
5. Combien de temps dure la procédure d'enregistrement des médicaments en Chine ?
Les délais officiels pour l'examen sont les suivants :
- Délai standard de traitement : 200 jours ouvrables
- Procédure d'examen prioritaire : 130 jours ouvrables
- Procédure d'examen prioritaire pour les médicaments commercialisés à l'étranger et répondant à un besoin clinique urgent dans le domaine des maladies rares : 70 jours ouvrables
- API générique seule : 200 jours ouvrables
Les délais d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dépendent de la qualité du dossier, des inspections relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et NMPA .
6. Quelles sont les exigences en matière de BPF pour les fabricants ?
Toutes les installations de fabrication doivent être conformes aux normes GMP chinoises. NMPA procéder à des inspections GMP sur place ou demander des certificats délivrés par des autorités internationales (FDA, EMA, etc.) afin de vérifier cette conformité.
7. Quelles sont les exigences en matière d'étiquetage et d'emballage ?
L'étiquetage des médicaments doit être rédigé en chinois simplifié et comporter le nom du produit, les coordonnées du fabricant, la posologie, le mode d'administration, les contre-indications et les mises en garde de sécurité, etc., conformément NMPA . Un étiquetage non conforme peut entraîner des retards ou des rappels.
8. Quelles sont les exigences en matière de pharmacovigilance (PV) après l'autorisation de mise sur le marché ?
- Il est obligatoire de faire appel à un interlocuteur PV local pour signaler tout événement indésirable.
- Les événements indésirables graves (EIG) doivent être signalés dans un délai de 15 jours civils.
- Les rapports sur les incidents graves doivent être transmis dans un délai de 30 jours civils.
- Toute suspension de la vente, de l'utilisation ou tout retrait du marché exigé par l'autorité de réglementation pour des raisons de sécurité doit être signalé dans les 24 heures.
- Les rapports périodiques de sécurité (PSUR) doivent être soumis conformément NMPA .
9. Les autorisations délivrées parFDA US FDA EMA sont-elles EMA en Chine ?
Non. Bien que EMA FDA EMA ne soient pas directement reconnues, elles peuvent faciliter le processus d'autorisation en fonction des caractéristiques du médicament, par exemple le besoin médical, la transposition des données cliniques, etc.
10. Quelles sont les causes les plus fréquentes des retards dans l'enregistrement des médicaments en Chine ?
- Documentation incomplète ou incohérente
- Soumissions eCTD non conformes
- Absence d'un représentant local agréé
- Non-conformités aux BPF
- Réponses tardives aux NMPA
Réflexions finales
La procédure d'enregistrement des médicaments en Chine peut s'avérer complexe, mais avec des conseils avisés et une stratégie de conformité adaptée, les fabricants peuvent réussir à pénétrer ce marché en plein essor. Il est essentiel de bien comprendre NMPA , les exigences relatives au format eCTD et les obligations en matière de pharmacovigilance pour garantir le bon déroulement de la procédure d'autorisation.
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