,
2 min de lecture
Le marché pharmaceutique chinois est l'un de ceux qui connaissent la croissance la plus rapide au monde, et 2026 s'annonce comme une année charnière en matière de conformité réglementaire et d'entrée sur le marché. Face à l'évolution des politiques de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), les laboratoires pharmaceutiques internationaux doivent se préparer pleinement à répondre aux exigences chinoises en matière d'enregistrement des médicaments, Produits médicaux et des affaires réglementaires.
Cette liste de contrôle constitue un guide pratique destiné aux entreprises qui envisagent de pénétrer le marché chinois, de gérer le cycle de vie de leurs produits ou de se conformer à la réglementation en Chine en 2026.
1. Comprendre l'autorité de régulation et le cadre réglementaire
- Vérifiez que NMPA l'organisme de réglementation chargé Produits médicaux.
- Examiner la loi sur l'administration des médicaments, ses règlements d'application et les dispositions relatives à l'enregistrement des médicaments.
- Restez informé des documents NMPA , des annonces de politique et des spécifications techniques publiés par NMPA .
2. Exigences applicables au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH)
- Désigner un responsable local pour les titulaires d'autorisation de mise sur le marché étrangers, conformément aux exigences de NMPA.
- Vérifiez que les coordonnées, les responsabilités et les documents relatifs au représentant local sont à jour.
3. Préparation du dossier
- Constituer un dossier CTD/eCTD complet comprenant les données administratives, de qualité (CMC), cliniques et de sécurité.
- JoindreDMF ainsi que les certificats de conformité.
- Vérifiez que le format de soumission électronique est conforme aux NMPA afin d'éviter tout rejet.
4. Classification des médicaments et procédures d'enregistrement
- Vérifiez la catégorie du produit : médicaments chimiques, produits biologiques, biosimilaires, TCM ou génériques.
- Déterminez la procédure réglementaire appropriée, car la classification détermine les exigences et les délais de dépôt.
5. Importation sous régime d'autorisation préalable et déclaration locale
- Préparez les déclarations d'importation pour les lots soumis à autorisation préalable, si nécessaire.
- Veiller à ce que tous les produits importés soient conformes aux normes chinoises en matière de BPF et de qualité.
6. Conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)
- Veiller au respect intégral des réglementations NMPA , y compris les nouvelles annexes relatives aux excipients et aux emballages.
- Réaliser des audits internes afin de vérifier que l'entreprise est prête à faire face NMPA .
7. Réinscription et renouvellement
- Prévoir le renouvellement de l'enregistrement 12 à 6 mois avant l'expiration des autorisations existantes.
- Préparez les données et les documents mis à jour conformément aux nouvelles exigences en matière de renouvellement d'enregistrement.
8. Pharmacovigilance et surveillance post-commercialisation
- Maintenir un système de pharmacovigilance efficace en Chine.
- Surveiller les événements indésirables, soumettre des rapports de sécurité et tenir à jour la documentation conformément aux NMPA .
9. Suivi et mises à jour réglementaires
- Suivez NMPA et les circulaires NMPA pour vous tenir informé des délais d'examen, des exigences techniques et des changements de politique.
- Participez à des forums et à des ateliers professionnels pour rester à la pointe des évolutions réglementaires.
10. Communication et représentation locale
- Entretenir une communication active avec NMPA et les interlocuteurs locaux chargés de la réglementation.
- Assurez le suivi de toutes les soumissions, réponses et relances afin de garantir des validations dans les délais.
Mesures concrètes pour 2026
- Mettre à jour les informations et la documentation relatives au responsable local.
- Mettre les dossiers en conformité avec les derniers formats CTD/eCTD et NMPA .
- Se préparer aux audits de conformité aux BPF dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché, y compris pour APIs, les excipients et les matériaux d'emballage concernés.
- Prévoyez de soumettre vos demandes de renouvellement avant l'expiration du certificat.
- Vérifiez que les documents d'importation et les autorisations nécessaires sont bien en place pour les lots soumis à pré-autorisation.
Conclusion
Le paysage réglementaire en Chine évolue rapidement, mettant l'accent sur la qualité, la sécurité et l'harmonisation internationale. Une préparation proactive à l'aide de cette liste de contrôle pour 2026 aidera les entreprises pharmaceutiques à obtenir des autorisations plus rapidement, à entrer sur le marché en toute conformité et à gérer efficacement le cycle de vie de leurs produits en Chine.
Pour bénéficier d'un accompagnement complet en matière d'enregistrement des médicaments, de conformité aux BPF et de stratégie réglementaire en Chine, contactez dès aujourd'hui nos experts en affaires réglementaires.
